一文了解→醫(yī)療器械標準發(fā)展歷程

作為醫(yī)療器械行業(yè)相關從業(yè)人員，對“醫(yī)療器械標準”這個詞一定不會陌生。醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用以及監(jiān)督管理共同遵循的技術規(guī)范，是規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管和促進產業(yè)發(fā)展的重要技術支撐。醫(yī)療器械標準分為國家標準（以“GB”開頭）和行業(yè)標準（以“YY”開頭）兩種。

對需要在全國范圍內統(tǒng)一的技術要求，應當制定國家標準。國家標準由國務院標準化行政主管部門制定。對沒有國家標準而又需要在全國某個行業(yè)范圍內統(tǒng)一的技術要求，可以制定行業(yè)標準。

行業(yè)標準由國務院有關行政主管部門制定，并報國務院標準化行政主管部門備案，國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準。（舉例：GB/T是國家標準中的推薦性標準，而YY/T就是行業(yè)標準中的推薦性標準）

接下來，我們再來梳理一下醫(yī)療器械標準的發(fā)展歷程。

醫(yī)療器械標準情況

01/ 醫(yī)療器械標準管理制度體系

醫(yī)療器械標準是由國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)職責組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術要求。近年來，醫(yī)療器械標準相關法律法規(guī)相繼制修訂，標準管理制度程序逐步健全完善。初步形成縱向維度效力層級明晰、橫向維度主體范圍明確的醫(yī)療器械標準管理制度體系。

02/ 醫(yī)療器械標準技術體系

自1985年4月2日，醫(yī)療器械領域第一批國家標準GB 5046.1-1985《牙科旋轉器械 配合尺寸》、GB 5046.2-1985《牙科旋轉器械 基本尺寸和標號》及GB 5047-1985《牙科手機 聯(lián)軸節(jié)尺寸》正式發(fā)布以來，醫(yī)療器械標準數(shù)量不斷增長，標準技術體系不斷完善，覆蓋醫(yī)療器械各技術領域的醫(yī)療器械標準體系基本建成。

醫(yī)療器械標準管理組織架構發(fā)展歷程

自1980年第一個醫(yī)療器械標準化技術委員會——全國醫(yī)用電器標準化技術委員會（SAC/TC10）成立以來，歷經40年的發(fā)展，醫(yī)療器械標準化（分）技術委員會和技術歸口單位數(shù)量已逐步增長到34個（13個總技委，13個分技委，8個技術歸口單位）。醫(yī)療器械標準化（分）技術委員會和技術歸口單位的委員、專家涵蓋院士、監(jiān)管、審評、檢驗、臨床、科研、協(xié)會/學會和企業(yè)各領域專家。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，相關單位數(shù)量仍在持續(xù)增加中。

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)展歷程

2009年6月，中央機構編制委員會辦公室批復成立“國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心”。2010年3月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心在中國藥品生物制品檢定所正式掛牌成立。2011年9月，中國藥品生物制品檢定所更名為中國食品藥品檢定研究院，下設醫(yī)療器械標準管理研究所，承擔國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心日常管理工作。