干貨丨醫(yī)用軟件產(chǎn)品送檢資料要求！

1

試驗(yàn)合同

(一式兩份)

詳見(jiàn)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所網(wǎng)站“表格下載”欄

□是  □否

2

承諾書(shū)（1份）

詳見(jiàn)附件1

□是  □否

3

需求分析說(shuō)明書(shū)

提供產(chǎn)品開(kāi)發(fā)前的需求分析說(shuō)明書(shū)

□是  □否

4

產(chǎn)品技術(shù)要求

（一式3份）

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)描述詳細(xì)的試驗(yàn)方法，并與性能條款一一對(duì)應(yīng)（不可簡(jiǎn)單描述為按說(shuō)明書(shū)操作）

□是  □否

5

產(chǎn)品技術(shù)要求編制說(shuō)明（1份）

編制說(shuō)明應(yīng)明確產(chǎn)品技術(shù)要求的修訂歷史，詳見(jiàn)附件2

□是  □否

6

產(chǎn)品說(shuō)明

（1份）

文檔唯一標(biāo)識(shí)：                                  文檔中有明確的版本修訂歷史記錄表格；應(yīng)包含GB/T 25000.51-2016中5.1規(guī)定的適用內(nèi)容，若有不適用項(xiàng)附頁(yè)說(shuō)明。詳見(jiàn)附件3

□是  □否

7

用戶文檔集

（1份）

文檔唯一標(biāo)識(shí)：                            

文檔中有明確的版本修訂歷史記錄表格；應(yīng)包含GB/T 25000.51-2016中5.2規(guī)定的適用內(nèi)容，若有不適用項(xiàng)附頁(yè)說(shuō)明。詳見(jiàn)附件4

□是  □否

8

測(cè)試環(huán)境說(shuō)明

（1份）

本所測(cè)試用PC機(jī)軟硬件環(huán)境詳見(jiàn)附件5；若以上環(huán)境無(wú)法滿足配置要求時(shí)，企業(yè)可自行提供測(cè)試環(huán)境，并提供測(cè)試環(huán)境的軟硬件配置說(shuō)明及截圖，格式見(jiàn)附件6。

□是  □否

9

軟件安裝包

（1套）

交付方式：①光盤(pán)、U盤(pán) ②預(yù)裝交付 ③APP形式 ④B/S架構(gòu)

若軟件交付方式為光盤(pán)、U盤(pán)，由用戶自行安裝，則應(yīng)提供相應(yīng)實(shí)物；若軟件交付方式為預(yù)裝交付，則應(yīng)提供預(yù)裝后的所有實(shí)物；若軟件為APP形式，則應(yīng)提供對(duì)應(yīng)的軟件安裝包（Android、iOS應(yīng)分別提供）；若軟件為B/S架構(gòu)，應(yīng)以附件形式提供用于測(cè)試的不同角色權(quán)限的賬戶名及密碼。

□是  □否

交付方式（序號(hào)）：    

10

特定軟硬件

（1套）

若軟件實(shí)現(xiàn)功能需要配合使用特定的醫(yī)療器械軟件或硬件，應(yīng)提供實(shí)物

□是  □否

數(shù)據(jù)樣本

若檢驗(yàn)過(guò)程中涉及數(shù)據(jù)樣本，應(yīng)提供可溯源數(shù)據(jù)樣本

□是  □否