√收藏！體外診斷試劑產(chǎn)品送檢資料要求

行業(yè)干貨 IVD 注冊送檢

樣品檢測是醫(yī)療器械注冊過程中不可或缺的一個重要步驟，任何產(chǎn)品注冊前都必須經(jīng)歷這一步。此前我們給大家?guī)砹?/span>醫(yī)用軟件產(chǎn)品送檢資料清單，本次我們又整理了體外診斷試劑產(chǎn)品送檢資料清單，大家記得收好啦：

序號	資料名稱	有關(guān)要求	是否齊備
1	試驗合同	一式兩份，詳見廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所網(wǎng)站“表格下載”欄	□是 □否
2	產(chǎn)品技術(shù)要求	一式三份	□是 □否
3	說明書	一式一份	□是 □否
4	產(chǎn)品技術(shù)要求編制說明	一式一份	□是 □否
5	承諾書	一式一份，模板詳見附件1	□是 □否
6	參考品信息表	包括但不限于以下內(nèi)容：參考品編號、參考品名稱、來源（臨床滅活樣本獲取醫(yī)院or重組質(zhì)粒生產(chǎn)公司）、參考品濃度、批號、組成（參考品添加了何種待測物）、樣本類型（血清or血漿or咽拭子or重組RNA等）、備注（如有，對參考品的補充說明）。模板詳見附件2	□是 □否
7	（如有）國家（國際）參考品/標準品信息	國家（國際）參考品/標準品(如有)：應(yīng)提供購買合同、國家參考品（標準品）說明書等資料	□是 □否
8	企業(yè)參考品信息	資料應(yīng)說明所有企業(yè)參考品的來源（原材料采購單或科研協(xié)議等）,溯源過程，配制標化記錄。	□是 □否
9	參考品配制記錄	配制表應(yīng)有以下內(nèi)容（包含不僅限于）：具體配制信息、批號、有效期、儲存條件、配制人員簽名等（需明確每個項目樣本的具體類型及濃度）	□是 □否
10	（如有）臨床樣本滅活說明	如使用臨床陽性樣本，請?zhí)峁颖緶缁钫f明	□是 □否
11	企業(yè)配套儀器注冊證/注冊檢報告	使用企業(yè)儀器的，需提供該儀器的注冊證/注冊檢報告及近期的校準報告	□是 □否
12	質(zhì)控品的賦值記錄	如涉及質(zhì)控品需提供	□是 □否
13	校準品溯源及賦值報告	如涉及校準品需提供	□是 □否