專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)
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文章出處：企業(yè)原創(chuàng) 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-08-20
?醫(yī)療器械注冊入門知識(shí)系列課程【第四期】來啦~
對于與患者直接或間接接觸的器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。總的來說，生物學(xué)評(píng)價(jià)是一種風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，企業(yè)自產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí)就應(yīng)考慮其生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，如原材料的選擇、生產(chǎn)工序的設(shè)定等。而在醫(yī)療器械注冊申報(bào)時(shí)，生物學(xué)評(píng)價(jià)資料應(yīng)作為研究資料中的一項(xiàng)進(jìn)行提交，以確保產(chǎn)品的安全性。那么，企業(yè)在進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)可參考的標(biāo)準(zhǔn)及指南都有哪些，又有哪些重要關(guān)注點(diǎn)呢？
8月22日下午3點(diǎn)，金飛鷹國內(nèi)注冊工程師，有著豐富的醫(yī)療器械注冊及質(zhì)量體系建立經(jīng)驗(yàn)的文老師，給大家?guī)怼夺t(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)基礎(chǔ)知識(shí)講解》，培訓(xùn)內(nèi)容包括生物學(xué)評(píng)價(jià)基本原則、規(guī)章/標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)指南、技術(shù)審評(píng)基本要求、常見問題分析，大家千萬不要錯(cuò)過了！
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