※最新！有關(guān)重組膠原蛋白的2項(xiàng)指導(dǎo)原則正式發(fā)布！

5月23日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則》及《重組人源化膠原蛋白原材料評價(jià)指導(dǎo)原則》2項(xiàng)有關(guān)重組膠原蛋白的指導(dǎo)原則，我們將其中《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則》重點(diǎn)內(nèi)容摘錄如下：

本指導(dǎo)原則適用于按第二類醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料，其結(jié)構(gòu)組成中含有重組膠原蛋白成分（不包括動(dòng)物組織提取的膠原蛋白成分），用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護(hù)理。產(chǎn)品通常為凝膠、液體、敷貼、膏狀等型式，包括一次性使用的產(chǎn)品和開封后多次使用的產(chǎn)品，以無菌形式或非無菌形式提供。產(chǎn)品中所含成分不具有藥理學(xué)作用，不可被人體吸收。對產(chǎn)品分類和屬性不明確的，需申請產(chǎn)品的分類和屬性界定。

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產(chǎn)品名稱的材料部分統(tǒng)一為“重組膠原蛋白”，如重組膠原蛋白凝膠敷料、重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼等。除非有充分資料證明重組膠原蛋白原材料的結(jié)構(gòu)特征等能夠給申報(bào)產(chǎn)品功能帶來額外獲益，產(chǎn)品名稱不區(qū)分具體材料特征。

申報(bào)產(chǎn)品中所含的重組膠原蛋白（不包括動(dòng)物組織提取的膠原蛋白成分）等成分不具有藥理學(xué)作用，不可被人體吸收時(shí)，按第二類醫(yī)療器械管理，參考《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-10創(chuàng)面敷料的第二類醫(yī)療器械相關(guān)描述。根據(jù)不同的產(chǎn)品型式，二級產(chǎn)品類別可為-01創(chuàng)面敷貼、-04凝膠敷料、-08液體、膏狀敷料等。

申報(bào)產(chǎn)品的注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、主要結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)，同時(shí)應(yīng)滿足《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》相關(guān)要求。例如：凝膠型、液體型、敷貼型等產(chǎn)品，主要組成成分相同但配比不同，性能指標(biāo)存在差異而影響產(chǎn)品安全有效性時(shí)，建議劃分為不同的注冊單元；凝膠型、液體型等產(chǎn)品，主要組成成分和配比相同，包裝材質(zhì)不同（包裝對產(chǎn)品性能無影響）時(shí)，如低硼硅西林瓶和聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）噴瓶，建議劃分為同一個(gè)注冊單元。

結(jié)構(gòu)及組成中組分名稱應(yīng)規(guī)范。產(chǎn)品所含成分可能涉及很多種類，但所含成分不應(yīng)具有藥理學(xué)作用，不可被人體吸收。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成原則上不體現(xiàn)重組膠原蛋白原材料的結(jié)構(gòu)特征、氨基酸序列等相關(guān)信息（除非有充分資料證明重組膠原蛋白原材料的結(jié)構(gòu)特征等能夠給申報(bào)產(chǎn)品功能帶來額外獲益）。

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的相關(guān)法規(guī)要求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，如有其他指標(biāo)，建議注冊申請人結(jié)合YY/T 1627等適用標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)特點(diǎn)及臨床應(yīng)用進(jìn)行制定。注冊申請人如不采用的條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)當(dāng)說明理由。

丨 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

應(yīng)說明申報(bào)產(chǎn)品的型號/規(guī)格，明確產(chǎn)品型號/規(guī)格的劃分說明。

丨 性能指標(biāo)

申報(bào)產(chǎn)品的性能指標(biāo)建議包含以下幾點(diǎn)（包括但不限于此）：外觀、裝量（或尺寸、質(zhì)量）、重組膠原蛋白的鑒別、重組膠原蛋白的含量、粘度/黏度（如適用）、化學(xué)性能（如酸堿度、重金屬等）、無菌（或微生物指標(biāo)），如有配合使用的附件（如噴瓶、滴管等）應(yīng)制定相應(yīng)要求等。

注冊申請人如宣稱其他技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定，符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的相關(guān)法規(guī)要求。

丨 檢驗(yàn)方法

申報(bào)產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)性能指標(biāo)制定，優(yōu)先采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)或公認(rèn)的檢驗(yàn)方法。

考慮到產(chǎn)品的成分、配比可能對檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響，因此產(chǎn)品技術(shù)要求中采用的具體檢驗(yàn)方法應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性。比如重組膠原蛋白的鑒別和含量的檢驗(yàn)方法，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況，采用適宜的方法。