如何評價(jià)真實(shí)世界數(shù)據(jù)的質(zhì)量？

12月7日，國家藥監(jiān)局和海南省政府聯(lián)合召開2022年藥品醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組第四次會議，會議要求，2023年要進(jìn)一步深入推進(jìn)試點(diǎn)工作，緊緊圍繞臨床真實(shí)世界證據(jù)規(guī)則、真實(shí)世界數(shù)據(jù)平臺建設(shè)、真實(shí)世界數(shù)據(jù)質(zhì)量管理和真實(shí)世界數(shù)據(jù)的應(yīng)用縱深推進(jìn)。

一是要加快完善政策制度，基本完成臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究政策規(guī)則的制定任務(wù)。

二是要繼續(xù)做好產(chǎn)品審評審批，不斷總結(jié)利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)開展藥械評價(jià)的審評審批規(guī)律，爭取更多的產(chǎn)品獲批上市。

三是要實(shí)現(xiàn)研究創(chuàng)新引領(lǐng)，圍繞國家和海南藥械監(jiān)管需求，不斷形成高水平的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法；利用博鰲國際藥械真實(shí)世界研究大會契機(jī)，加強(qiáng)與全球研究機(jī)構(gòu)合作，為全球藥械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用貢獻(xiàn)中國智慧和力量。

四是要強(qiáng)化組織資源保障，充分發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室作用，進(jìn)一步匯聚專家人才等資源，提升工作質(zhì)量和效率。

五是要切實(shí)做好項(xiàng)目管理，將擬開展的各項(xiàng)工作全部納入項(xiàng)目管理，進(jìn)一步完善項(xiàng)目管理機(jī)制，建立項(xiàng)目定期報(bào)告、督導(dǎo)、總結(jié)機(jī)制，及時(shí)了解工作進(jìn)展，保證工作有序有力推進(jìn)。

如今，“真實(shí)世界數(shù)據(jù)”這個(gè)詞越來越頻繁地出現(xiàn)在廣大醫(yī)械人眼前，它是指傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)以外的，從多種來源收集的各種與患者健康狀況和/或常規(guī)診療及保健有關(guān)的數(shù)據(jù)。

那么，如何評價(jià)真實(shí)世界數(shù)據(jù)的質(zhì)量呢？具體可從以下方面進(jìn)行考慮：

數(shù)據(jù)所包含的人群是否涵蓋研究的目標(biāo)人群。

數(shù)據(jù)被收集和獲取的程度，即相對于研究目的，數(shù)據(jù)是否完整，如研究變量的缺失是否影響研究結(jié)局的評估，樣本量及隨訪時(shí)間是否足以回答研究問題等。

數(shù)據(jù)對患者健康狀況、診療及保健反映的準(zhǔn)確程度，如患者年齡、使用器械、手術(shù)類型是否準(zhǔn)確。

準(zhǔn)確性評價(jià)包括原始數(shù)據(jù)記錄的準(zhǔn)確性，數(shù)據(jù)采集的準(zhǔn)確性（如是否建立規(guī)范統(tǒng)一的數(shù)據(jù)采集方法，是否核查不同來源數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性等），以及數(shù)據(jù)治理的恰當(dāng)性（如是否建立規(guī)范統(tǒng)一的數(shù)據(jù)治理流程，包括數(shù)據(jù)安全性處理、數(shù)據(jù)鏈接、數(shù)據(jù)清洗、數(shù)據(jù)編碼、數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化、數(shù)據(jù)傳輸?shù)龋欠窈瞬閿?shù)據(jù)治理算法的正確性）。

醫(yī)療器械可被唯一標(biāo)識以及唯一標(biāo)識被記錄的程度，以識別和分析該器械的全部使用過程。

數(shù)據(jù)采集遵循相同的過程和程序的程度，包括統(tǒng)一的數(shù)據(jù)定義和穩(wěn)定的病例報(bào)告表或版本受控的其他數(shù)據(jù)收集表。

變量可重復(fù)的程度。例如，對同一患者，結(jié)局變量測量和分類的一致性。