江西藥監(jiān)局：截至3月底，共有第二類醫(yī)療器械實(shí)有注冊2677件

截至2024年3月底，共有境內(nèi)第一類醫(yī)療器械實(shí)有備案3420件、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械實(shí)有注冊2677件。

截至2024年3月底，可生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量533家，可生產(chǎn)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量505家，可生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量45家。

截至2024年3月底，僅從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)18511家，僅從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)3623家，同時從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)19241家。提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺服務(wù)的企業(yè)7家。

(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管情況

2024年第1季度檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總家次145家次。全面檢查高風(fēng)險企業(yè)含無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)34家次，全面檢查高風(fēng)險企業(yè)含植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)2家次，全面檢查高風(fēng)險企業(yè)第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)5家次。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查本級自行組織28家次，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查停產(chǎn)整改2家次。

(二)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用日常監(jiān)管情況

2024年第1季度檢查經(jīng)營企業(yè)、使用單位家次5642家次，省級及以下組織醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查16家次，存在違規(guī)行為的企業(yè)或單位286家次，完成整改的企業(yè)或單位261家次。

2024年第1季度全省共抽驗醫(yī)療器械89批次，不合格10批次，不合格率 11.2%。

2024年第1季度共查處醫(yī)療器械案件184件，貨值金額279.99萬元，罰款金額461.38萬元，沒收違法所得金額25.73萬元，移送司法機(jī)關(guān)案件數(shù)1件，行政處罰案件信息公開數(shù)167件。

2024年第1季度生產(chǎn)銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械共立案17件，行政處罰案件信息公開數(shù)19件。