福建藥監(jiān)局：五級(jí)把關(guān)，杜絕第一類醫(yī)療器械高類低備

一類產(chǎn)品備案省市局動(dòng)態(tài)

近日，福建省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于建立第一類醫(yī)療器械備案五項(xiàng)質(zhì)控機(jī)制的通知》，通過(guò)五級(jí)把關(guān)，從根源上杜絕第一類醫(yī)療器械高類低備、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械備案情況的發(fā)生，保障全省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品高標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)及高質(zhì)量安全。

第一級(jí)質(zhì)控是統(tǒng)一備案尺度，建立源頭嚴(yán)控機(jī)制，由審查人員嚴(yán)把第一道備案關(guān)；第二級(jí)質(zhì)控是加強(qiáng)上下協(xié)同，建立月度自查糾錯(cuò)機(jī)制，即每個(gè)月在省局指導(dǎo)下設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管局備案和監(jiān)管部門(mén)聯(lián)合對(duì)備案工作開(kāi)展自查糾錯(cuò)；第三級(jí)質(zhì)控是搭建交流平臺(tái)，建立季度循環(huán)評(píng)查機(jī)制，即全省分4個(gè)組，每個(gè)季度4個(gè)組對(duì)備案資料進(jìn)行單循環(huán)交叉相互評(píng)查；第四級(jí)質(zhì)控是跟蹤上市監(jiān)管，建立年度監(jiān)督抽查機(jī)制，即全年度對(duì)上市后產(chǎn)品開(kāi)展監(jiān)督抽查，反向追溯是否存在備案質(zhì)量問(wèn)題；第五級(jí)質(zhì)控是規(guī)范信息公開(kāi)，建立社會(huì)監(jiān)督機(jī)制，即主動(dòng)公開(kāi)備案產(chǎn)品信息，包括產(chǎn)品外包裝樣圖、產(chǎn)品圖樣、說(shuō)明書(shū)樣稿等，引入社會(huì)監(jiān)督機(jī)制，防止上市后的產(chǎn)品與備案內(nèi)容不一致的情況發(fā)生。