醫(yī)械企業(yè)應(yīng)如何規(guī)范建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條指出：

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。

那么今天我們就來(lái)分享一下企業(yè)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的思路。根據(jù)GB/T 19000-2008《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》，建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：

1）確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；

2）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

3）確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過(guò)程和職責(zé)；

4）確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；

5）規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法；

6）測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率；

7）確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施；

8）建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程。

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