廣西推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)全域工作

近日，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會、自治區(qū)醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)《廣西推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)全域工作方案》（以下簡稱《方案》），加快推進醫(yī)療器械唯一標識實施及全域應用。

根據(jù)《方案》，唯一標識實施品種為全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊生產(chǎn)的全部第三類醫(yī)療器械品種。鼓勵本區(qū)口腔科器械、臨床檢驗器械、體外診斷試劑等第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，結(jié)合自身實際，優(yōu)先實施唯一標識，推動自治區(qū)其他第一、二類醫(yī)療器械逐步實施唯一標識。

《方案》提出工作目標，探索構(gòu)建追溯體系，探索建立唯一標識在醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、流通和使用等各環(huán)節(jié)的全域?qū)嵤?，指導和督促各單位做好醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)工作，實現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建、賦予以及數(shù)據(jù)上傳下載和共享功能；深化三醫(yī)聯(lián)動，推進唯一標識在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保的銜接應用，探索實現(xiàn)注冊、生產(chǎn)、流通、使用、結(jié)算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享，及時總結(jié)經(jīng)驗，形成操作規(guī)范，推廣擴大醫(yī)療器械唯一標識應用的產(chǎn)品范圍；拓展系統(tǒng)應用，不斷探索開展唯一標識在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、支付結(jié)算等各環(huán)節(jié)實施應用，探索開展唯一性標識在醫(yī)療器械不良事件報告、產(chǎn)品召回等各環(huán)節(jié)的實施應用。

《方案》明確了各方職責分工。醫(yī)療器械注冊人要按照國家藥監(jiān)局有關(guān)要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳等工作；向下游企業(yè)或者使用單位提供唯一標識信息，并對數(shù)據(jù)的真實性、準確性、完整性負責；探索建立在產(chǎn)品追溯中唯一標識的應用模式，及時評估實施效果，形成相應操作規(guī)范。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)探索建立醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務中應用唯一標識的工作流程；參與高值醫(yī)用耗材集中采購的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負責醫(yī)療器械唯一標識的掃碼使用管理，實現(xiàn)對所有已賦碼的產(chǎn)品進行掃碼入庫、出庫，并做好與上下游單位數(shù)據(jù)銜接工作。

醫(yī)療機構(gòu)研究解決唯一標識與醫(yī)療器械管理、臨床應用等系統(tǒng)之間的銜接問題，做好信息化管理與統(tǒng)計分析，做好醫(yī)療器械唯一標識與醫(yī)療業(yè)務系統(tǒng)的銜接工作。