文章出處:公司新聞 網(wǎng)責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-04-30
日前,金飛鷹輔導廣西一家企業(yè)成功取得【視力康復儀】的注冊證,老規(guī)矩,本期文章就跟大家分享一下視力康復儀注冊的相關事項。
視力康復儀在我國作為第二類醫(yī)療器械管理,其產(chǎn)品描述如下:“通常由主機、軟件等組成。通過視覺刺激,進行康復訓練”,預期用途為“用于視覺障礙患者的康復訓練”,常見名稱還有“視力訓練儀”“視覺訓練儀”等,分類編碼19-01-02。
從本次取證產(chǎn)品的結(jié)構及組成我們可以看出,這是一款有源產(chǎn)品,因此安規(guī)和EMC是產(chǎn)品注冊檢驗時必不可少的檢驗項目。
具體來說,安規(guī)應符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》,EMC則應符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗》的規(guī)定要求。
除此之外,因為產(chǎn)品含有與患者直接接觸的硅膠眼罩,還應按GB/T 16886系列標準要求對眼罩進行生物學評價,以確保產(chǎn)品的生物學風險可控。
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