案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)完成口腔麻醉電子助推儀取證

隨著大眾生活水平的提高、健康意識的增強，人們對齲齒、牙周疾病等口腔問題的重視程度也越來越高，且根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國有超九成的成年人患有不同程度的口腔問題。而一旦有較為嚴重的口腔問題，需要進行拔牙、根管治療等口腔手術(shù)時，為減輕患者的疼痛感，就需要用麻醉劑對口腔進行局部麻醉。為了更好地控制麻醉藥物的注射，不少牙科醫(yī)生會用到口腔麻醉助推儀。

口腔麻醉助推儀在我國是第二類醫(yī)療器械，其產(chǎn)品描述為“通常由助推管和主機組成。通過設(shè)定程序控制注射的速度和流量，實現(xiàn)自動注射”，預(yù)期用途“用于口腔麻醉劑的注射”，分類編碼17-03-10。

此類產(chǎn)品屬于免臨床評價目錄中的產(chǎn)品，注冊申報時需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》所述內(nèi)容的對比資料，還需提交申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊同類產(chǎn)品的對比說明，對比說明應(yīng)當包括“申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表”和相應(yīng)支持性資料。

從本次取證的產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)及組成我們可以看出，這是一款有源產(chǎn)品，因此安規(guī)和EMC是產(chǎn)品注冊檢驗時必不可少的檢驗項目。

具體來說，安規(guī)應(yīng)符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.260-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》的要求，EMC則應(yīng)符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》的規(guī)定要求。

本次取證產(chǎn)品的適用范圍為“與卡局式口腔專用麻醉藥及口腔專用一次性注射針頭配合使用”，也就是說，這是一款需跟其他產(chǎn)品聯(lián)合使用的產(chǎn)品，針對此類產(chǎn)品，注冊申報時需提供聯(lián)合使用安全有效的研究資料，具體包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制兼容性研究等。