醫(yī)療器械成品放行審核指南中的常規(guī)檢驗項目如何確定？

Q：醫(yī)療器械注冊人制度框架下，對于委托生產(chǎn)的產(chǎn)品進行工藝驗證的問題：1、如果委托方已經(jīng)取得生產(chǎn)許可證，增加受托生產(chǎn)場地。對于轉(zhuǎn)移的工藝驗證文件，受托方需要按照生產(chǎn)工藝流程對生產(chǎn)工藝進行驗證和確認。驗證計劃的編制和批準是否應該由受托方完成？還是應該由委托方與受托方共同完成？對于驗證方案和驗證報告，是否應該雙方各保留一份？請問：生產(chǎn)檢查過程中，對于這樣的文件要求是怎樣的要求？2、委托方產(chǎn)品首次注冊，委托受托方進行工藝建立和驗證，那么這個驗證方案和驗證報告的編制和審核、批準的主體是應該委托方還是受托方還是雙方共同完成？對于這樣的驗證文檔，是否也應該雙方共同保留一份？

A：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定要求，醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)都應按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。企業(yè)應按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》等法規(guī)要求，明確雙方職責，建立有效銜接的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保符合相關法律法規(guī)的要求。工藝驗證計劃驗證報告應該由委托方與受托方共同完成，以確保產(chǎn)品滿足已注冊的質(zhì)量要求，驗證文檔的存檔問題，視企業(yè)情況而定，但建議雙方均保留存檔，以方便查看。

Q：醫(yī)療器械成品放行審核指南中，列入成品檢驗規(guī)程中的常規(guī)控制項，如果經(jīng)驗證后續(xù)的加工過程不會對成品性能產(chǎn)生影響（如不銹鋼針管的表面粗糙度等），是否可以用過程檢驗代替成品檢驗？

A：成品檢驗規(guī)程的內(nèi)容原則上應當覆蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法，不能覆蓋的，應當在成品檢驗規(guī)程中予以說明，提供對未覆蓋控制項目進行質(zhì)量控制的方式方法，并證明其有效性。如您問題中列明出的表面粗糙度，如能提供后續(xù)加工過程不會對產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響的驗證材料，并在成品檢驗規(guī)程中予以說明，可以通過過程檢驗進行控制。

Q：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》中的常規(guī)檢驗項目如何確定？“成品檢驗規(guī)程的內(nèi)容原則上應當覆蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法。不能覆蓋的，應當在成品檢驗規(guī)程中予以說明。必要時，應當給出經(jīng)過確認的替代解決方案。”“常規(guī)控制的檢驗項目”是如何確定的？是否必須包含技術要求中的全部檢驗項目？

A：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》中“成品檢驗規(guī)程的內(nèi)容原則上應當覆蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法”，這里常規(guī)控制項目指的是已注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求中所要求進行控制的項目，不能覆蓋的，應當在成品檢驗規(guī)程中予以說明，提供對未覆蓋控制項目進行質(zhì)量控制的方式方法，并證明其有效性。

Q：擬生產(chǎn)可吸收植入物，但是對于部分成品檢驗項目尚無檢測能力，需委托第三方檢驗機構(gòu)進行檢驗。按照國家局所發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》中“需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗/試驗等條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗”，Q1-請問此處具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)是指？Q2-我公司是否必須只能選擇具備CNAS或CMA資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)進行檢驗？Q3-對于非標檢測方法，第三方檢驗機構(gòu)無相關資質(zhì)，但是檢驗方法進行了方法學驗證，是否也可以委托其進行檢驗？其所出具的檢驗報告是否可作出質(zhì)量控制的依據(jù)。

A：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》中“需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗/試驗等條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗”。具備資質(zhì)的檢驗機構(gòu)指具備CNAS或CMA資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)，如檢測方法為非標檢測方法，且進行了方法學驗證，能充分證明質(zhì)量控制方法的有效性，可作為質(zhì)量控制依據(jù)。