專注國內外醫(yī)療器械咨詢服務
注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業(yè)培訓
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業(yè)培訓
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
文章出處：行業(yè)干貨 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-28
2022年，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》（以下簡稱《指導原則》），《指導原則》名稱以“網絡安全”作為主命名詞，有企業(yè)對此提出了疑問：這一指導原則只適用于網絡安全的范圍嗎？
《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則》只適用于網絡安全的范圍嗎？是否考慮信息安全和數據安全？
A: 根據《指導原則》正文，信息安全、網絡安全、數據安全的定義和范圍各有側重，既有聯系又有區(qū)別，不盡相同，但該指導原則從醫(yī)療器械安全有效性評價角度出發(fā)，對三者不做嚴格區(qū)分，統(tǒng)一采用網絡安全進行表述，即從網絡安全角度綜合考慮醫(yī)療器械的信息安全和數據安全。
醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
全國服務熱線：400-888-7587
總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號-90振業(yè)國際商務中心2401
廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學大道50號綠地中央廣場A3棟1906
四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號2棟1單元12層1209
湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號東帆國際大廈1823-1824
湖北地址：武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)關東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607
江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號君風生活廣場17棟918
廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產業(yè)園1號樓516
海南地址：?？谑袊腋咝录夹g產業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26
重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓
版權所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司
備案號：粵ICP備16108171號 技術支持：深度網
返回