干貨丨無源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)指標應(yīng)如何制定？

Q：第二類無源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報時，注冊申請表中“產(chǎn)品概述”如何填寫？

A：建議闡述：產(chǎn)品分類依據(jù)、分類編碼、命名依據(jù)、工作原理 / 作用機理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍等相關(guān)信息。

Q：第二類無源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報時，注冊申請表中的“產(chǎn)品安全性、有效性評價”如何填寫？

A：建議闡述：產(chǎn)品性能指標及確定依據(jù)、產(chǎn)品檢測情況、產(chǎn)品材質(zhì) / 加工助劑使用及生物學(xué)評價情況、產(chǎn)品臨床評價情況、產(chǎn)品凈化生產(chǎn) / 清潔環(huán)境生產(chǎn)情況、產(chǎn)品滅菌確認 / 微生物控制情況、產(chǎn)品有效期及驗證情況、產(chǎn)品包裝及包裝完整性驗證情況，以及綜上所述產(chǎn)品整體風(fēng)險控制情況。

Q：第二類無源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報時，在綜述資料中如何描述產(chǎn)品包裝？

A：應(yīng)關(guān)注是否已清晰闡述了所有產(chǎn)品組成部分的包裝信息，如所有組件為一個整體包裝還是分為多個獨立包裝，產(chǎn)品由內(nèi)到外共有幾層包裝，產(chǎn)品每層包裝的材質(zhì) / 材質(zhì)標準、數(shù)量、放置物品，每層包裝上標識的信息，確保最終使用者可清晰辨識包裝完整性的說明等。對于無菌提供 / 具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，除上條要求外， 是否還清晰闡述了無菌屏障系統(tǒng)的供方信息、質(zhì)控要求及包裝的材質(zhì) / 性能檢測報告等，包裝檢測報告是否結(jié)合產(chǎn)品特點考慮了包裝的理化性能、包裝的滅菌適應(yīng)性能、包裝的有效期研究、包裝的生物相容性評價等內(nèi)容。

Q：第二類無源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報時，應(yīng)如何描述化學(xué)和物理性能研究？

A：應(yīng)明確指標制定的依據(jù)（標準 / 指導(dǎo)原則 / 臨床文獻等）；關(guān)注產(chǎn)品指導(dǎo)原則提出的應(yīng)開展的性能研究；應(yīng)從材料、工藝、成品三個層面考慮問題，充分闡述所開展的研究工作，以證實產(chǎn)品在物理性能、化學(xué)性能、使用性能等方面能滿足臨床預(yù)期使用目的。

Q：第二類無源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中技術(shù)指標應(yīng)如何制定？

A：技術(shù)指標制定應(yīng)有依據(jù)（國標 / 行標 / 指導(dǎo)原則等）；格式符合法規(guī)要求；無國標 / 行標 / 指導(dǎo)原則，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品臨床用途及特點，充分考慮材料性能、物理性能、化學(xué)性能、使用性能等，所制定的要求應(yīng)不少于、不低于已上市同類產(chǎn)品，較同類產(chǎn)品未考慮的部分應(yīng)有科學(xué)、合理的證據(jù)性支持資料。