文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-02-26
根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足以下要求:
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合備案條件,建立臨床試驗(yàn)管理組織架構(gòu)和管理制度。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的臨床試驗(yàn)管理部門,承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理工作。 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中填報(bào)、管理和變更醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息,包括臨床試驗(yàn)專業(yè)、主要研究者等信息;負(fù)責(zé)在備案系統(tǒng)中在線提交上一年度實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)告;負(fù)責(zé)在倫理委員會(huì)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審查前,組織評估該臨床試驗(yàn)主要研究者的資質(zhì)并完成其備案。 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理制度,涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施的全過程,包括培訓(xùn)和考核、臨床試驗(yàn)的實(shí)施、醫(yī)療器械的管理、生物樣本的管理、不良事件和器械缺陷的處理以及安全性信息的報(bào)告、記錄、質(zhì)量控制等制度,確保主要研究者履行其臨床試驗(yàn)相關(guān)職責(zé),保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理,確保試驗(yàn)產(chǎn)生數(shù)據(jù)的真實(shí)性。 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接受醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前,應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)醫(yī)療器械的特性評估相關(guān)資源,確保具備相匹配的資質(zhì)、人員、設(shè)施、條件等。 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)配合申辦者組織的監(jiān)查和稽查,以及藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康管理部門開展的檢查。 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)和與申辦者的合同,妥善保存臨床試驗(yàn)記錄和基本文件。
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