文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-02-26
產(chǎn)品軟件不同可能導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)、臨床功能和核心算法等內(nèi)容產(chǎn)生差異,按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》是屬于需要進(jìn)行對(duì)比的內(nèi)容。
對(duì)比時(shí),行政相對(duì)人應(yīng)詳細(xì)描述軟件相關(guān)的所有差異,分析差異是否對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性產(chǎn)生影響。必要時(shí),應(yīng)提交申報(bào)產(chǎn)品自身的臨床/非臨床數(shù)據(jù)來(lái)證明該差異未對(duì)安全有效性產(chǎn)生不利影響。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證,一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎? 臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì),選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則? 醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了,應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)?
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