進行510(k)申請時，哪些情形下需遞交網(wǎng)絡安全文件？

FDA認證 510k 網(wǎng)絡安全

隨著互聯(lián)網(wǎng)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的廣泛應用，全球各地監(jiān)管部門對醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全提出了越來越嚴格的要求。近期我們輔導的FDA 510(k)案例中，也有不少產(chǎn)品是需要提交網(wǎng)絡安全資料的（如肺功能測試儀），那么本期文章我們就來分享一下：提交FDA 510(k)申請時，哪些情形下必須遞交網(wǎng)絡安全文件？

FDA網(wǎng)絡安全要求背景

在2022年簽署的《2023年綜合撥款法案》（the Consolidated Appropriations Act, 2023）中，第3305節(jié)-“確保醫(yī)療設備的網(wǎng)絡安全”通過增加第524B節(jié)“確保設備的網(wǎng)絡安全”修訂了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(即FD&C法案)。根據(jù)FD&C法案第524B(a)條，對于符合FD&C法案第524B(c)條中定義的“網(wǎng)絡設備”的器械，必須滿足該法案的要求，以確保網(wǎng)絡器械符合FD&C法案第524B的網(wǎng)絡安全要求。

誰需要準備網(wǎng)絡安全文件

根據(jù)FD&C法案524B(c)將“網(wǎng)絡設備”（cyber device）定義為：

① 制造商作為設備或在設備中驗證、安裝或授權(quán)的軟件；

② 具備連接互聯(lián)網(wǎng)的能力；

③ 包含經(jīng)申請人驗證、安裝或授權(quán)的可能受到網(wǎng)絡安全威脅的技術(shù)特征。

2024年3月，F(xiàn)DA又發(fā)布指南草案Select Updates for the Premarket Cybersecurity Guidance: Section 524B of the FD&C Act，以對現(xiàn)有指南“醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全：質(zhì)量體系考量和上市前提交內(nèi)容”提出選擇更新。該草案中列舉了（包括但不限于）能夠連接到互聯(lián)網(wǎng)的以下設備：

① Wi-Fi或蜂窩網(wǎng)絡；

② 網(wǎng)絡、服務器或云服務提供商連接；

③ 藍牙或低功率藍牙；

④ 射頻通信；

⑤ 感應通信；

⑥ 能夠連接互聯(lián)網(wǎng)的硬件連接器（如USB、以太網(wǎng)、串口）。

根據(jù)FD&C法案第524B(a)節(jié)，任何人（包括制造商）以510(k)、De Novo、HDE、PDP和PMA路徑提交符合524B (c)中“網(wǎng)絡設備”定義的產(chǎn)品的上市前申請，均需遞交相關(guān)網(wǎng)絡安全資料，以自證確保該設備符合FD&C法案第524B (b)中關(guān)于網(wǎng)絡安全的要求。

FDA官網(wǎng)指出，如果制造商不確定設備是否屬于“網(wǎng)絡設備”，可以向FDA進行咨詢。

網(wǎng)絡安全相關(guān)指南文件

了解完需要遞交網(wǎng)絡安全文件的情形，我們整理了FDA發(fā)布的部分與網(wǎng)絡安全有關(guān)的（包括上市前和上市后）指南文件，以供大家參考：