2023年第三次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總，涉及到哪些醫(yī)美產(chǎn)品？

11月3日，中檢院官網(wǎng)發(fā)布《2023年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，本次共匯總了2023年5月-2023年9月的261個醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品71個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品108個，建議按照Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品27個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個，建議視具體情況而定的產(chǎn)品10個，建議不單獨作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品1個。

我們將本次分類界定結(jié)果涉及到的醫(yī)美產(chǎn)品匯總?cè)缦拢?/span>

（三）一次性毛囊提取套件：由吸塑盒、定位針部件、環(huán)切針、張緊器、廢液收集瓶和鹽水鼻錐組成；其中定位針部件由定位針、保護(hù)外殼、定位針卡扣和氣管組成；張緊器由鋼軸、彈簧、張緊針、擋圈、張緊片和硅膠管組成；廢液收集瓶由瓶體、瓶蓋、寶塔接頭和氣管組成。無菌產(chǎn)品，一次性使用。配合毛囊提取系統(tǒng)使用。使用時，產(chǎn)品通過張緊器彈簧將手術(shù)的皮膚區(qū)域張緊，使皮膚表面呈緊繃的狀態(tài)；定位針將手術(shù)皮膚區(qū)域目標(biāo)組織固定；環(huán)切針與毛囊提取系統(tǒng)連接后通過旋轉(zhuǎn)對目標(biāo)組織進(jìn)行環(huán)切；手術(shù)過程中產(chǎn)生的血液可使用廢液收集瓶進(jìn)行收集。用于整形外科中輔助對毛囊的環(huán)切。分類編碼：01-00。

（十五）中頻/激光治療儀：由主機(jī)、聯(lián)鎖連接器、空氣過濾器、氣電管線、激光罩杯模塊、電源供應(yīng)器和鎖匙控制器組成，具有激光及中頻電療功能?？蓪χ委煵课粏为氝M(jìn)行激光治療或中頻電療，或同時使用激光治療和中頻電療。激光波長分別為660nm和808nm，按照GB 7247.1的分類為3B類激光產(chǎn)品。用于緩解疼痛、促進(jìn)患處組織愈合。分類編碼：09-03。

（二十四）絲素蛋白微針貼（不含藥）：由微針陣列片和固定壓敏膠貼組成。微針陣列片采用絲素蛋白材料制成，固定壓敏膠貼采用PE/PET/PU/水膠體材料制成。聲稱所含成分不發(fā)揮藥理學(xué)作用。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時，將藥品涂抹至皮膚上或使用微針快速蘸取藥液，再將微針陣列片置于皮膚表面并按壓，壓平壓敏膠固定于皮膚上。用于藥物給藥時，將微針陣列片上的微針刺入皮膚，建立給藥通道，便于藥物進(jìn)入皮內(nèi)。分類編碼：14-01。

（二十五）微針治療儀：由外殼、屏幕、按鍵、振動機(jī)構(gòu)、單片機(jī)處理器、控制電路及微針組成。其中微針為無菌提供。（1）通過微針振動刺激體表特定部位，不侵入人體皮膚真皮層，實施滾針療法，能刺激表皮細(xì)胞及膠原的增生。用于治療瘢痕、除皺以及皮膚松弛、促進(jìn)皮瓣的存活，刺激細(xì)胞增生。（2）通過微針挑刺皮膚定向突破皮膚角質(zhì)層，在皮膚內(nèi)形成孔道。用于建立皮膚通道，藥物通過這些孔道到達(dá)病灶部位。產(chǎn)品不包含藥物。分類編碼：14-01。

（二十九）攝入空間占據(jù)水凝膠膠囊：攝入空間占據(jù)水凝膠膠囊：由外部膠囊、柔性膜和水凝膠層組成。外部膠囊采用羥丙基甲基纖維素(HPMC)制成，柔性膜采用聚乙烯醇聚乙烯共聚物、鄰苯二甲酸纖維素醋酸酯、羥丙基纖維素、鄰苯二甲酸二乙酯、檸檬酸三乙酯、醋酸纖維素、檸檬酸三丁酯制成，水凝膠層采用交聯(lián)聚丙烯酸鈉鹽、聚乙烯醇聚乙烯共聚物、羥丙基纖維素制成。為非無菌產(chǎn)品。吞服用后會在胃中崩解并釋放出水凝膠層。水凝膠層可吸水膨脹占據(jù)胃部空間，增加飽腹感，聲稱可降低就餐時的食物攝入。吸水后的水凝膠層在通過胃腸道時保持凝膠狀，然后在結(jié)腸處釋放部分水分，最終以糞便的方式從身體中排泄出。聲稱用于單純性肥胖癥的治療（BMI≥28），需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。分類編碼：14-16。

（三十）激光治療儀：由紅光燈珠及配套電氣部分組成，紅光燈珠輸出650nm激光，按照GB 7247.1的分類為2M類激光產(chǎn)品。用于對頭皮進(jìn)行紅光照射，激活毛囊、刺激毛發(fā)生發(fā)，并可輔助對頭皮進(jìn)行消炎。分類編碼：09-03。

（三十八）電動微針輔助推進(jìn)裝置：為一種筆式電子設(shè)備，需配合微針針頭使用（本產(chǎn)品不含）。使用前，將微針針頭安裝至產(chǎn)品。使用時，可通過產(chǎn)品中的刻度盤調(diào)整出不同的微針長度，并可選擇不同檔位的速度，使微針均勻反復(fù)地刺向皮膚，短時間內(nèi)在皮膚上形成微細(xì)管道。用于輔助微針針頭建立皮膚給藥通道，促進(jìn)皮膚對藥物或醫(yī)療器械的導(dǎo)入吸收。不直接與身體以及導(dǎo)入的藥物或醫(yī)療器械接觸。分類編碼：14-01。

（九）導(dǎo)光凝膠：由卡波姆（增稠劑）、甘油（潤滑劑）、水（溶劑）、三乙醇胺（增稠作用）、羥苯甲酯（防腐劑）、苯氧乙醇（防腐劑）組成。產(chǎn)所含成分不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，不包含《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》所列成分。非無菌產(chǎn)品。涂抹于皮膚表層，用于光子治療過程中隔熱和導(dǎo)光，與光子治療設(shè)備配合使用。分類編碼：09-03。

（五）牙齒養(yǎng)護(hù)凝膠：由氟化鈉（0.054%～0.11%）、水、甘油、碳酸氫鈉、山梨糖醇、二氧化硅、卡波姆、食用色素CI77891、薄荷提取物（薄荷油）組成。通過涂刷牙齒，用于清潔和護(hù)理牙齒。產(chǎn)品可溶出含氟量為0.054%～0.11%，在GB/T8372-2017《牙膏》中牙膏的可溶出含氟量允許范圍內(nèi)[該標(biāo)準(zhǔn)4.4條規(guī)定牙膏的可溶氟或游離氟量：0.05%～0.15%（適用于含氟牙膏），0.05%～0.11%（適用于兒童含氟牙膏）]。因此，本產(chǎn)品實際為含氟的牙膏，而目前我國牙膏不作為醫(yī)療器械管理。

（四）重組Ⅲ人源化膠原蛋白修復(fù)膏狀敷料：由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白、十六十八醇、角鯊?fù)?、單雙硬脂酸甘油酯、丙二醇、卡波姆、甘草酸二鉀、木糖醇、三乙醇胺、苯氧乙醇和純化水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。一方面，通過在皮膚表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。另一方面，（1）經(jīng)查所含成分甘草酸二鉀具有抑菌、消炎、解毒、抗敏、除臭等功能，接觸創(chuàng)面時可能發(fā)揮上述作用，（2）所含成分角鯊?fù)樵隗w內(nèi)參與膽固醇的生物合成及多種生化反應(yīng)，促進(jìn)生物氧化及機(jī)體的新陳代謝，提高機(jī)體的防御機(jī)能，應(yīng)激能力與身心素質(zhì)，加速類因醇激素合成，激活腺苷酸環(huán)化酶的活性，引起第二信使的環(huán)腺苷酸含量增加；用于皮膚時，能抑制皮膚脂質(zhì)的過氧化，能有效滲透入肌膚，并促進(jìn)皮膚基底細(xì)胞的增殖，對延緩皮膚老化，改善并消除黃褐斑均有明顯的生理效果；還可使皮膚毛孔張開，促進(jìn)血液微循環(huán)，增進(jìn)細(xì)胞的新陳代謝，幫助修復(fù)破損細(xì)胞。用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。

（五）重組Ⅲ人源化膠原蛋白修復(fù)膏狀敷料：由重組Ⅲ型膠原蛋白、卡波姆、十六十八醇、角鯊?fù)椤坞p硬脂酸甘油酯、戊二醇、三乙醇胺、苯氧乙醇和純化水組成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品。一方面，通過在皮膚表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。另一方面，所含成分角鯊?fù)樵隗w內(nèi)參與膽固醇的生物合成及多種生化反應(yīng)，促進(jìn)生物氧化及機(jī)體的新陳代謝，提高機(jī)體的防御機(jī)能，應(yīng)激能力與身心素質(zhì)，加速類因醇激素合成，激活腺苷酸環(huán)化酶的活性，引起第二信使的環(huán)腺苷酸含量增加；用于皮膚時，能抑制皮膚脂質(zhì)的過氧化，能有效滲透入肌膚，并促進(jìn)皮膚基底細(xì)胞的增殖，對延緩皮膚老化，改善并消除黃褐斑均有明顯的生理效果；還可使皮膚毛孔張開，促進(jìn)血液微循環(huán)，增進(jìn)細(xì)胞的新陳代謝，幫助修復(fù)破損細(xì)胞。用于皮膚過敏、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后及痤瘡受損形成的非慢性創(chuàng)面護(hù)理。

（六）皮膚創(chuàng)面保護(hù)敷料：由噴瓶和噴劑組成，其中噴劑由氫氧根負(fù)離子水和氟硅酸鎂鈉組成，為無菌產(chǎn)品。一方面，通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障創(chuàng)面作用。另一方面，聲稱產(chǎn)品中含氫氧根負(fù)離子，pH值在7-8.5，此偏弱堿性的環(huán)境，可以促進(jìn)成纖維細(xì)胞和角質(zhì)形成細(xì)胞的增殖和遷移，從而有助于創(chuàng)面愈合。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

（八）含鹽酸利多卡因的創(chuàng)面敷貼：由透明質(zhì)酸鈉、卡波姆、聚氧乙烯40氫化蓖麻油、利多卡因（或鹽酸利多卡因）、丙胺卡因（或鹽酸丙胺卡因）、氫氧化鈉、尼泊金甲酯、純化水、水刺無紡布組成，封裝于鋁塑袋內(nèi)。非無菌提供。一方面，覆蓋、護(hù)理非慢性創(chuàng)面，另一方面，鹽酸利多卡因、鹽酸丙胺卡因可使神經(jīng)末梢麻痹，使疼痛無法傳達(dá)至大腦，起到緩解疼痛的作用。用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋及周圍皮膚的護(hù)理（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面），保濕、補(bǔ)水，緩解疼痛，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。

（十二）藻酸鹽液體敷料：由液體敷料和噴霧器組成。液體敷料由純化水、乙醇（35%）、聚乙烯吡咯烷酮K-30、羥丙基甲基纖維素、褐藻寡糖、海藻酸鈉組成。無菌提供。一方面聲稱具有成膜物理屏障、吸收滲出液、為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境的器械作用，另一方面，所含褐藻寡糖發(fā)揮抗炎、免疫調(diào)節(jié)等作用。用于人體淺表創(chuàng)面的防護(hù)，提供濕性愈合環(huán)境，以促進(jìn)創(chuàng)面愈合。

（十三）藻酸鹽液體敷料：由液體敷料和噴霧器組成。液體敷料由純化水、聚乙烯吡咯烷酮K-30、羥丙基甲基纖維素、褐藻寡糖、海藻酸鈉組成。無菌提供。一方面聲稱具有成膜物理屏障、吸收滲出液、為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境的器械作用，另一方面，所含褐藻寡糖發(fā)揮抗炎、免疫調(diào)節(jié)等作用。用于人體淺表創(chuàng)面的防護(hù)，提供濕性愈合環(huán)境，以促進(jìn)創(chuàng)面愈合。

（三）重組膠原蛋白液體成膜敷料：由重組人膠原蛋白、透明質(zhì)酸鈉和緩沖鹽（磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉）和水組成，為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面（術(shù)后縫合創(chuàng)面）及淺表性創(chuàng)面的護(hù)理。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分重組膠原蛋白可被人體吸收，按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分重組膠原蛋白不可被人體吸收，按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。]

（四）重組膠原蛋白液體成膜敷料：由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白、卡波姆、甘油、氫氧化鈉、聚乙二醇和純化水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分重組膠原蛋白可被人體吸收，按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分重組膠原蛋白不可被人體吸收，按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。]

（五）重組膠原蛋白液體成膜敷料：由重組膠原蛋白、透明質(zhì)酸鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉和水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱覆蓋非慢性皮膚創(chuàng)面，起物理屏障作用，阻隔外界細(xì)菌，同時為創(chuàng)面提供愈合環(huán)境。用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒燙傷創(chuàng)面、嬰兒肚臍口創(chuàng)口、激光/光子/果酸換膚/微晶磨削/水針/微針治療/微整形術(shù)后創(chuàng)面、受損頭皮、植發(fā)術(shù)后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分重組膠原蛋白可被人體吸收，按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分重組膠原蛋白不可被人體吸收，按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。]

（七）由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干品（A瓶）和純化水（B瓶）組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱在創(chuàng)面形成物理膜保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性淺表創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分重組膠原蛋白可被人體吸收，按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分重組膠原蛋白不可被人體吸收，按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。]

（八）重組Ⅲ型膠原蛋白液體成膜敷料：由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和純化水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱在創(chuàng)面形成物理保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性淺表創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分重組膠原蛋白可被人體吸收，按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分重組膠原蛋白不可被人體吸收，按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。]