更嚴(yán)苛→湖北藥監(jiān)局修訂醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則

一是將新修訂的各項(xiàng)法律法規(guī)內(nèi)容在《實(shí)施細(xì)則》中進(jìn)行了更新；二是細(xì)化了人員要求，比如質(zhì)量管理人員的要求，經(jīng)營角膜接觸鏡、體外診斷試劑等產(chǎn)品的人員要求；三是明確倉庫溫度要求，對(duì)常溫庫、陰涼庫、冷藏庫相關(guān)倉庫溫度范圍進(jìn)行了界定；四是細(xì)化了自動(dòng)售械機(jī)的管理方式和經(jīng)營要求；五是明確了多倉協(xié)同的經(jīng)營條件和經(jīng)營方式；六是強(qiáng)調(diào)了專門提供醫(yī)療器械貯存、運(yùn)輸服務(wù)的適用范圍，將廢止的《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)規(guī)定》（鄂食藥監(jiān)規(guī)〔2017〕4號(hào)）相關(guān)規(guī)定在《實(shí)施細(xì)則》中進(jìn)行了調(diào)整；七是明確了各情形下增設(shè)庫房的條件和要求；八是明確了具備醫(yī)療器械有其他合理使用需求的單位為銷售對(duì)象的要求；九是進(jìn)一步強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任，對(duì)企業(yè)建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施提出了明確要求；十是通過明確重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄、分級(jí)監(jiān)管名單、檢查頻次等對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級(jí)監(jiān)管方式進(jìn)行了規(guī)定；十一是提出了符合性檢查、飛行檢查、責(zé)任約談、年度自查等多種監(jiān)管手段，推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。

第一章?總?則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范我省醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，保障公眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本細(xì)則。

第二條?在湖北省行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。

第三條?根據(jù)企業(yè)類型和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)）以及為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)實(shí)施分級(jí)分類管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整。

第四條?省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)監(jiān)督、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（以下簡稱市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門）開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施工作。

市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，組織開展醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案工作，制定經(jīng)營企業(yè)分級(jí)分類規(guī)則，監(jiān)督經(jīng)營企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，負(fù)責(zé)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)許可和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查工作，指導(dǎo)縣（市、區(qū)）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（以下簡稱縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門）開展醫(yī)療器械經(jīng)營日常監(jiān)督檢查工作；縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理工作。

第五條?市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照行政執(zhí)法公示制度要求，依法及時(shí)向社會(huì)公開醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案、網(wǎng)絡(luò)銷售備案等信息以及監(jiān)督檢查、行政處罰結(jié)果，方便公眾查詢，接受社會(huì)監(jiān)督。

第二章 許可與備案管理

第六條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，并至少配備2名專職質(zhì)量管理人員（質(zhì)量管理人員指質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員），質(zhì)量管理人員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作；從事第二類、第三類醫(yī)療器械零售的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或明確至少1名專職質(zhì)量管理人員。全部委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備1名專職質(zhì)量管理人員。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)。其中第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱并具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

從事體外診斷試劑經(jīng)營的，質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有主管檢驗(yàn)師職稱，或者具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年及以上檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)歷；從事體外診斷試劑驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱；僅經(jīng)營國家規(guī)定的免予經(jīng)營備案體外診斷試劑的除外。

專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)至少有2人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

從事植入和介入類醫(yī)療器械采購或銷售工作的人員中，應(yīng)當(dāng)至少有1人具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，并經(jīng)過醫(yī)療器械注冊(cè)人或者其他專業(yè)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)。

從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械零售的工作人員中，應(yīng)當(dāng)至少有1人具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或二級(jí)驗(yàn)光師、四級(jí)聽力驗(yàn)配師及以上專業(yè)技術(shù)職稱。

（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所。從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場(chǎng)所，并符合以下要求：

1.經(jīng)營場(chǎng)所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)等不適合開展經(jīng)營活動(dòng)的場(chǎng)所。

2.醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)有有效隔離措施。

3.企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所與庫房應(yīng)當(dāng)獨(dú)立，同一經(jīng)營及倉庫場(chǎng)所不得申請(qǐng)開辦其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。經(jīng)營場(chǎng)所與庫房應(yīng)有有效隔離措施，不得與其他企業(yè)共用經(jīng)營場(chǎng)所、庫房及設(shè)施設(shè)備。藥品醫(yī)療器械兼營企業(yè)藥品庫與器械庫相對(duì)獨(dú)立，同一倉庫場(chǎng)所內(nèi)的藥品與醫(yī)療器械應(yīng)分區(qū)存放，確保無相互污染風(fēng)險(xiǎn)。經(jīng)批準(zhǔn)開展醫(yī)療器械多倉協(xié)同或委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)不視為共用庫房。

4.從事醫(yī)療器械批發(fā)的，企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所面積不得少于60平方米，庫房面積不得少于60平方米。

專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，企業(yè)庫房面積不得低于2500平方米。

5.經(jīng)營企業(yè)增設(shè)多個(gè)庫房的，增設(shè)庫房的貯存條件應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營的品種和規(guī)模相適應(yīng)，增設(shè)的單個(gè)庫房面積不得低于40平方米。專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，增設(shè)的單個(gè)庫房面積不得低于800平方米。

6.經(jīng)營冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置不小于20立方米容積的冷庫，冷庫應(yīng)設(shè)置在庫房內(nèi)；專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，應(yīng)設(shè)置不小于50立方米的冷藏庫、30立方米的冷凍庫。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)增設(shè)的單個(gè)冷藏庫或冷凍庫容積不得小于20立方米。

7.從事醫(yī)療器械零售的，專營企業(yè)經(jīng)營面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并有滿足陳列需要的貨架和柜臺(tái)；兼營企業(yè)應(yīng)有陳列醫(yī)療器械產(chǎn)品的單獨(dú)區(qū)域。

8.經(jīng)營（零售）角膜塑形鏡的企業(yè)憑有驗(yàn)配資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方或醫(yī)囑銷售，并保存相關(guān)處方或醫(yī)囑及銷售記錄至產(chǎn)品有效期滿后2年。

9.企業(yè)有自有倉庫的，自營業(yè)務(wù)可同時(shí)委托跨行政區(qū)域的專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)開展醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)。

（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件和設(shè)施設(shè)備。企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性和管理要求，合理設(shè)置滿足不同質(zhì)量狀態(tài)、貯存環(huán)境要求的庫區(qū)與庫位。庫房溫度、濕度以及其他貯存條件應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。說明書或標(biāo)簽未明確標(biāo)示儲(chǔ)存溫度、濕度，僅用“常溫”“陰涼”“冷藏”“涼暗”等表述的，應(yīng)按照《中華人民共和國藥典》的要求設(shè)置庫房溫度;說明書或標(biāo)簽未明確儲(chǔ)存要求的，應(yīng)按常溫儲(chǔ)存。

從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)以及專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的設(shè)施設(shè)備。

（四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本細(xì)則建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系文件，制定的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理確保文件持續(xù)有效。質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施，應(yīng)當(dāng)至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》所列明的相關(guān)制度。

（五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)等售后技術(shù)服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置售后服務(wù)部門或者售后服務(wù)技術(shù)人員，具備與所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別以及規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

與供貨者約定由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)，或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，企業(yè)可以不設(shè)從事售后技術(shù)服務(wù)的部門或者人員，但應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的售后服務(wù)管理人員。

（六）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：

1.具有權(quán)限管理功能，確保各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、安全和可追溯；

2.具有部門之間、崗位之間在權(quán)限授權(quán)范圍內(nèi)進(jìn)行信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

3.具有供貨者、購貨者以及所經(jīng)營醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

4.具有對(duì)供貨者以及所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品信息記錄與資質(zhì)效期預(yù)警的功能；

5.具有對(duì)采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、銷售、出庫、復(fù)核、退貨等各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行實(shí)時(shí)質(zhì)量控制的功能；

6.具有對(duì)庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售；

7.具有實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營全過程質(zhì)量追溯、采集、記錄醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的功能；

8.具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

9.具有質(zhì)量記錄數(shù)據(jù)自動(dòng)備份功能，確保數(shù)據(jù)存儲(chǔ)安全；

10.具有與企業(yè)外部業(yè)務(wù)及監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)交互接口的功能。

11.專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的要求。

鼓勵(lì)經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)。

第七條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)依法單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者進(jìn)行備案。

第八條?經(jīng)營企業(yè)可采用自動(dòng)售械機(jī)銷售消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械。

采用自動(dòng)售械機(jī)銷售的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向企業(yè)住所地市級(jí)藥品監(jiān)管部門辦理醫(yī)療器械零售許可或備案，經(jīng)營場(chǎng)所欄內(nèi)填寫自動(dòng)售械機(jī)放置的地址。同一經(jīng)營地址內(nèi)有多個(gè)售械機(jī)的，應(yīng)當(dāng)予以編號(hào)確認(rèn)，并提交布局圖，備案時(shí)在地址欄中標(biāo)注編號(hào)范圍。經(jīng)營場(chǎng)所發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更許可或備案。

從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)且將自動(dòng)售械機(jī)作為零售經(jīng)營場(chǎng)所延伸的企業(yè)，自動(dòng)售械機(jī)設(shè)置位置、數(shù)量等應(yīng)當(dāng)與企業(yè)的管理能力相適應(yīng)。自動(dòng)售械機(jī)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）自動(dòng)售械機(jī)內(nèi)的陳列環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的貯存要求；需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)對(duì)貯存環(huán)境的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；

（二）自動(dòng)售械機(jī)內(nèi)的醫(yī)療器械擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確，避免陽光直射；

（三）自動(dòng)售械機(jī)的貯存與出貨、取貨方式，應(yīng)當(dāng)有效防止所陳列醫(yī)療器械的污染及產(chǎn)品破損風(fēng)險(xiǎn)；

（四）應(yīng)當(dāng)具備開具紙質(zhì)或者電子銷售憑據(jù)的功能；

（五）自動(dòng)售械機(jī)實(shí)行“一機(jī)一號(hào)”聯(lián)網(wǎng)管理，企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能與倉庫、設(shè)備實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對(duì)接。

（六）應(yīng)當(dāng)在醒目位置展示經(jīng)營主體的相關(guān)信息、證照；

（七）應(yīng)當(dāng)在醒目位置公布企業(yè)售后服務(wù)電話，建立暢通的顧客意見反饋機(jī)制及退貨等售后服務(wù)渠道。

第九條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向經(jīng)營場(chǎng)所所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請(qǐng)。申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)提請(qǐng)庫房所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助開展現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收；申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知企業(yè)需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

庫房所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在接到發(fā)證部門庫房協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收的函件后，應(yīng)當(dāng)于10個(gè)工作日內(nèi)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等要求開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，并將現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收結(jié)果回復(fù)發(fā)證部門和經(jīng)營企業(yè)。

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行經(jīng)營備案，必要時(shí)備案部門應(yīng)當(dāng)自企業(yè)完成經(jīng)營備案之日起3個(gè)月內(nèi)提請(qǐng)庫房所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)檢查。

發(fā)證或者備案部門應(yīng)當(dāng)在作出準(zhǔn)予許可決定或者經(jīng)營企業(yè)完成備案之日起7個(gè)工作日內(nèi)將企業(yè)許可或者備案信息通報(bào)庫房所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

跨行政區(qū)域在省外設(shè)置庫房的，參照本條上述款項(xiàng)執(zhí)行。

第十條 有下列情況之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房：

（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；

（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；

（三）全部委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行貯存的；

（四）專營醫(yī)療器械軟件，且經(jīng)營場(chǎng)所滿足其產(chǎn)品存儲(chǔ)介質(zhì)貯存要求的；

（五）專營醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；

（六）其他法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定可以不單獨(dú)設(shè)立庫房的情形。

第十一條 醫(yī)療器械多倉協(xié)同物流管理模式，是指省內(nèi)集團(tuán)型醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)內(nèi)，以專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的為主體方，同集團(tuán)內(nèi)全資（控股）的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為協(xié)同方，在統(tǒng)一的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系下，協(xié)同承擔(dān)器械儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)的醫(yī)療器械現(xiàn)代化、集約化物流模式。

（一）醫(yī)療器械多倉協(xié)同主體方、協(xié)同方應(yīng)是同一集團(tuán)內(nèi)具有醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的法人企業(yè)，主體方應(yīng)是取得藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，協(xié)同方同一地址醫(yī)療器械倉庫面積應(yīng)不低于500平方米，具備滿足主體方貯存醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍。

（二）主體方享有協(xié)同方人員、信息、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)荣Y源。

（三）主體方、協(xié)同方應(yīng)具有統(tǒng)一的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系和計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，可滿足現(xiàn)代物流管理和產(chǎn)品全程可追溯相關(guān)要求。

（四）協(xié)同方不改變其倉儲(chǔ)資源所有權(quán)、使用權(quán)，在接收到醫(yī)療器械多倉協(xié)同主體方醫(yī)療器械入庫、出庫指令后，協(xié)同方使用自身人員、運(yùn)輸?shù)荣Y源為發(fā)起方貯存、配送醫(yī)療器械，但不改變發(fā)起方醫(yī)療器械所有權(quán)。

（五）開展醫(yī)療器械多倉協(xié)同物流管理模式的，應(yīng)參照本細(xì)則第九條要求辦理經(jīng)營許可或備案，在經(jīng)營許可證或備案憑證中增加庫房地址，庫房地址中標(biāo)注XX企業(yè)協(xié)同倉庫。

（六）主體方、協(xié)同方應(yīng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方責(zé)任、職責(zé)、經(jīng)營范圍等信息，并遞交給許可辦理單位，同時(shí)遞交主體方、協(xié)同方屬同一集團(tuán)的股權(quán)證明文件等資料。

（七）專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，不得將受托業(yè)務(wù)再次委托給其他企業(yè)開展運(yùn)輸、貯存服務(wù)。多倉協(xié)同模式不視為再次委托。

第十二條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的應(yīng)為企業(yè)，個(gè)體工商戶不得申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案憑證。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許可，并通過湖北省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)提交《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定的材料，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)等事項(xiàng)。

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，并通過湖北省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)辦理備案事項(xiàng)。從事國家藥監(jiān)局發(fā)布的《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，可以免予經(jīng)營備案。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

醫(yī)療器械零售企業(yè)直接銷售給消費(fèi)者個(gè)人使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)證或說明書的適用范圍、安全使用等內(nèi)容予以判斷。

通過零售給消費(fèi)者個(gè)人的醫(yī)療器械，應(yīng)是消費(fèi)者個(gè)人可以自行使用的醫(yī)療器械。

第十三條 市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門自受理經(jīng)營許可申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，并按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查，并自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。需要整改的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束后30天內(nèi)完成整改并一次性提交整改報(bào)告，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。

符合規(guī)定條件的，作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

第十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請(qǐng)，并提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。經(jīng)營場(chǎng)所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址變更的，原發(fā)證部門自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。并按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。

需要整改的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束后30天內(nèi)完成整改并一次性提交整改報(bào)告，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由并告知申請(qǐng)人。其他事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以變更。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場(chǎng)所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行備案變更，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號(hào)、備案憑證編號(hào)和有效期限不變。

第十五條《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)的，不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。

原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十三條的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查，并開展現(xiàn)場(chǎng)核查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。

經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號(hào)不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

延續(xù)許可的批準(zhǔn)時(shí)間在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日；批準(zhǔn)時(shí)間不在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為批準(zhǔn)延續(xù)許可的日期。

第十六條 有下列情形之一的，由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或取消備案憑證，并予以公告：

（一）主動(dòng)申請(qǐng)注銷的；

（二）有效期屆滿未延續(xù)的；

（三）市場(chǎng)主體資格依法終止的；

（四）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》依法被吊銷或者撤銷的；

（五）經(jīng)營企業(yè)不具備原許可條件或者與備案信息不符且經(jīng)發(fā)證部門公示滿60日后仍無聯(lián)系的；

（六）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

第十七條 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)與提交的資料不一致或者不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的，責(zé)令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全、有效的，取消備案并向社會(huì)公告。

第三章?經(jīng)營質(zhì)量管理

第十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》建立覆蓋經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系，按照《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，對(duì)醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效的質(zhì)量控制，保障經(jīng)營全過程中產(chǎn)品質(zhì)量安全，應(yīng)當(dāng)對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄并確保真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按規(guī)定使用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行有效管理。

第十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，并于每年3月31日前向所在地市（縣、區(qū)）級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報(bào)告。

年度自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：

（一）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；

（二）企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃落實(shí)情況；

（三）關(guān)鍵崗位人員履職情況；

（四）企業(yè)業(yè)務(wù)開展情況；

（五）企業(yè)許可（備案）事項(xiàng)變更情況；

（六）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查、抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審發(fā)現(xiàn)問題整改落實(shí)情況；

（七）其他需要說明的事宜。

專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)應(yīng)向所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的自查報(bào)告，并同時(shí)提交醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)業(yè)務(wù)開展情況。

第二十條 專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的質(zhì)量管理體系，并對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存過程的質(zhì)量負(fù)責(zé)。提供的醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)應(yīng)當(dāng)與委托運(yùn)輸、貯存品種的條件和規(guī)模相匹配。應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利和義務(wù)、委托產(chǎn)品范圍及庫房地址。

第二十一條?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)運(yùn)輸貯存的，委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營品種及規(guī)模委托相匹配的企業(yè)，對(duì)受托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評(píng)估，簽訂委托協(xié)議，明確運(yùn)輸、貯存的服務(wù)范圍和質(zhì)量管理要求，并在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案信息的庫房地址中標(biāo)注受托企業(yè)名稱。

第二十二條?專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告。對(duì)于已中止委托協(xié)議的或委托協(xié)議到期未延續(xù)的企業(yè)，專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于7日內(nèi)書面告知所在地市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，由市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門通知委托企業(yè)所在地市（縣、區(qū)）級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，并督促已中止委托協(xié)議的或委托協(xié)議到期未延續(xù)的企業(yè)，及時(shí)辦理備案或許可事項(xiàng)變更。

第二十三條?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)自行開展運(yùn)輸服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中采取有效的質(zhì)量控制措施，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械運(yùn)輸全過程質(zhì)量可控、可追溯。運(yùn)輸有特殊溫度要求醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行妥善包裝，并根據(jù)距離等因素評(píng)估和確定送達(dá)期限；根據(jù)業(yè)務(wù)類型、范圍和送達(dá)時(shí)限選擇合適的運(yùn)輸工具、運(yùn)輸設(shè)備和運(yùn)輸包裝。對(duì)于冷鏈管理的醫(yī)療器械，運(yùn)輸過程應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸、貯存管理相關(guān)要求。

第二十四條?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運(yùn)單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械委托運(yùn)輸管理制度和運(yùn)輸質(zhì)量評(píng)審管理制度，與承運(yùn)單位簽訂委托協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容，對(duì)受托承運(yùn)單位每年至少開展一次評(píng)審，評(píng)審內(nèi)容至少包括運(yùn)輸設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理水平、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等，對(duì)承運(yùn)單位評(píng)審結(jié)果不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取暫停、終止委托等措施。

第二十五條?從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，建立健全管理制度，依法誠信經(jīng)營，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。應(yīng)當(dāng)采取技術(shù)措施，保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)、完整、可追溯。應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門開展網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、抽樣檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查等監(jiān)督管理，按照藥品監(jiān)督管理部門的要求存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，提供信息查詢、數(shù)據(jù)提取等相關(guān)支持。

通過自建網(wǎng)站從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，還應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，保證其網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序符合經(jīng)營全過程質(zhì)量管理要求。

第二十六條 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)可以向有合理使用需求的單位銷售醫(yī)療器械，銷售時(shí)應(yīng)當(dāng)?shù)怯涃徺I人相關(guān)資質(zhì)信息，并在合同中明確所購買的醫(yī)療器械不得銷售。合理使用需求應(yīng)當(dāng)包括：

（一）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者科研院所等單位用于科研、教學(xué)或者產(chǎn)品研發(fā)使用的；

（二）用于公共衛(wèi)生安全事件人員防護(hù)使用的；

（三）申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記過程中，需購置相關(guān)醫(yī)療器械的；

（四）從事配鏡驗(yàn)光、定配眼鏡經(jīng)營者需購置眼科相關(guān)醫(yī)療器械的；

（五）其他不違反法律法規(guī)規(guī)定的合理使用需求。

第二十七條 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)零售陳列、自動(dòng)售械機(jī)陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

第二十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施產(chǎn)品追溯制度，保證醫(yī)療器械可追溯。應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，對(duì)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品采用信息化手段應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)進(jìn)行入庫、出庫管理，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)賦碼產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)的信息化可追溯。

第二十九條?第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)停業(yè)一年以上，恢復(fù)經(jīng)營前，應(yīng)當(dāng)于5個(gè)工作日內(nèi)書面告知所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門?？赡苡绊戀|(zhì)量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。

第三十條?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生重大變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營活動(dòng)，并向所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第三十一條?鼓勵(lì)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)通過建立信息化系統(tǒng)向全社會(huì)公示貯存運(yùn)輸服務(wù)能力信息，方便醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)查詢、合作。

鼓勵(lì)計(jì)算機(jī)信息技術(shù)企業(yè)或行業(yè)協(xié)會(huì)組織作為第三方，為醫(yī)療器械經(jīng)營者提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)，搭建追溯信息查詢平臺(tái)，為監(jiān)管部門提供數(shù)據(jù)支持，為經(jīng)營者提供數(shù)據(jù)共享，為公眾提供信息查詢，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門不得強(qiáng)制要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)接受指定的專業(yè)信息技術(shù)企業(yè)開展追溯服務(wù)。

第三十二條?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)所經(jīng)營的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(cè)，按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，向醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人以及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。對(duì)相關(guān)部門開展的不良事件調(diào)查應(yīng)當(dāng)予以配合，填寫并保存不良事件處理記錄。

第四章?監(jiān)督管理

第三十三條?各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依據(jù)相關(guān)規(guī)范性文件的要求，履行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級(jí)監(jiān)督管理職責(zé)。

市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄，組織實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管工作；縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管的具體工作。

第三十四條 市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家局制定的醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄，確定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄并實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，在省藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下開展綜合監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、質(zhì)量投訴、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商等工作。

對(duì)跨市增設(shè)庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，由庫房所在地的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)確定其庫存的產(chǎn)品是否屬于本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品。

第三十五條?市級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照國家局的指導(dǎo)意見和省藥品監(jiān)督管理局有關(guān)要求制定本行政區(qū)域分級(jí)監(jiān)管其他規(guī)定，明確監(jiān)管級(jí)別的劃分原則和檢查要求，每年對(duì)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、跨轄區(qū)增設(shè)庫房的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行評(píng)估，科學(xué)研判，動(dòng)態(tài)調(diào)整監(jiān)管級(jí)別。監(jiān)管級(jí)別的劃分按以下原則進(jìn)行：

（一）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度高的企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管，主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的”經(jīng)營企業(yè)和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè)；

（二）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的企業(yè)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管，主要包括本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的批發(fā)企業(yè)，上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營企業(yè)；

（三）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度一般的企業(yè)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管，主要包括除三級(jí)、四級(jí)監(jiān)管以外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè)；

（四）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較低的企業(yè)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管，主要包括除二、三、四級(jí)監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

（五）涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按最高級(jí)別對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。

（六）對(duì)于跨市增設(shè)庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，按照屬地管理原則，由經(jīng)營企業(yè)和倉庫所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門分別負(fù)責(zé)確定其監(jiān)管級(jí)別并實(shí)施監(jiān)管工作。經(jīng)營企業(yè)和倉庫所在地監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)管信息共享，必要時(shí)可開展聯(lián)合檢查。

第三十六條 檢查頻次按下列原則確定：

（一）實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門每年組織全項(xiàng)目檢查不少于一次。

（二）實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門每年組織檢查不少于一次，其中每兩年全項(xiàng)目檢查不少于一次。

（三）實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門每兩年組織檢查不少于一次，對(duì)角膜接觸鏡類和防護(hù)類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次。

（四）實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)要求，每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。

（五）必要時(shí)，對(duì)新增經(jīng)營業(yè)態(tài)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

第三十七條 市級(jí)及以下藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級(jí)監(jiān)管檔案。

第三十八條 對(duì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，由其所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本行政區(qū)分級(jí)監(jiān)管規(guī)定組織實(shí)施。

第三十九條 市級(jí)及以下藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合經(jīng)營企業(yè)提交的年度自查報(bào)告情況加強(qiáng)監(jiān)督檢查。

第四十條 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十二條第七項(xiàng)規(guī)定的其他需要重點(diǎn)監(jiān)督檢查的情形包括：

（一）經(jīng)營本行政區(qū)重點(diǎn)監(jiān)管目錄所列產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)；

（二）跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的；

（三）經(jīng)營冷鏈管理醫(yī)療器械的；

（四）未提交經(jīng)營質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告或通過審查年度自查報(bào)告發(fā)現(xiàn)存在重大風(fēng)險(xiǎn)的；

（五）經(jīng)營重大公共衛(wèi)生事件所需醫(yī)療器械的企業(yè)；

（六）年度檢查計(jì)劃或者專項(xiàng)檢查等工作要求進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查的。

第四十一條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、行政處罰等情況，做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作。

第四十二條?對(duì)于經(jīng)營企業(yè)未采取有效措施消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，市級(jí)及以下藥品監(jiān)督管理部門可以依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十九條，對(duì)經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。

第五章 附則

第四十三條 下列用語含義

（一）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)：是指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理學(xué)等專業(yè)。

（二）檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)：是指檢驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè)。

（三）醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)：是指基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)。

“相關(guān)專業(yè)”的判斷應(yīng)結(jié)合經(jīng)營范圍綜合判定。

第四十四條 本細(xì)則由湖北省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十五條?本細(xì)則自2024年6月1日起施行，有效期5年。此前關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)范性文件與本細(xì)則不符的，按本細(xì)則執(zhí)行，國家藥品監(jiān)督管理部門出臺(tái)有關(guān)規(guī)定從其規(guī)定；《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》（鄂食藥監(jiān)規(guī)〔2017〕5號(hào)）、《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)規(guī)定》（鄂食藥監(jiān)規(guī)〔2017〕4號(hào)）同時(shí)廢止。