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文章出處：公告通知 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-06
據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)最新發(fā)布，截至2022年12月11日，國家藥監(jiān)局已批準40個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。
據(jù)悉，這些產(chǎn)品均通過應急審批程序上市。正常來說，應急審批的產(chǎn)品注冊證有效期為1年，注冊人應當在延續(xù)注冊時按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的要求完善所有注冊申報資料。但據(jù)《國家藥監(jiān)局關于延長新冠病毒抗原檢測試劑注冊證有效期的公告（2022年 第114號）》，已獲準注冊的新冠病毒抗原檢測試劑，其注冊證有效期在原有效期基礎上延長6個月。
也就是說，目前已上市的新冠病毒抗原檢測試劑，其注冊證有效期為1.5年。注冊申請人需在注冊證有效期期屆滿前完成附條件批準要求的相關工作，及時提出延續(xù)注冊申請。
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