歐盟MDR附錄XVI醫(yī)美器械通用規(guī)范正式發(fā)布

2022年12月1日，歐盟MDR附錄XVI醫(yī)美器械通用規(guī)范正式發(fā)布，并將于2023年6月22日正式生效。

醫(yī)療器械法規(guī) (EU) 2017/745 附錄 XVI 中列出的無預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品組通用規(guī)范。通用規(guī)范實施條例，主要從風(fēng)險管理、臨床試驗、上市后臨床隨訪、說明書、標(biāo)簽、過渡期安排、相關(guān)通用安全和性能要求等方面提出了相關(guān)要求。

附錄XVI列出了6種醫(yī)美產(chǎn)品：

第1種，預(yù)期用于放入眼睛內(nèi)或放在眼睛上的隱形眼鏡或其他產(chǎn)品；

第2種，通過外科侵入的方式，整體或部分引入人體內(nèi)以改變?nèi)梭w解剖結(jié)構(gòu)或固定人體組織的器械，不包括紋身產(chǎn)品和人體穿刺品；

第3種，紋身以外的用于皮下、黏膜下或皮內(nèi)注射或其他方式進(jìn)行面部或其他皮膚或黏膜填充的物質(zhì)、混合物或器具；

第4種，降低、去除或破壞脂肪組織的器械，如吸脂術(shù)、脂肪分解或脂肪成形術(shù)器械；重新歸為IIb 類；

第5種，用于人體的高強度電磁輻射發(fā)射器械（如紅外線、可見光和紫外線），包括相干和非相干源、單色光譜和廣譜，如激光和強脈沖光器械，用于皮膚的嫩膚、紋身或脫毛或其他皮膚治療；僅用于脫毛的器械被重新分類為IIa類產(chǎn)品，用于除皺等美容產(chǎn)品為IIb類產(chǎn)品；

第6種，應(yīng)用電流或磁場或電磁場穿透顱骨以改變大腦中的神經(jīng)元活動以刺激腦部的器械。重新歸為III類。

以上6種醫(yī)美產(chǎn)品將納入醫(yī)療器械立法監(jiān)管，需要按照通用規(guī)范的相關(guān)要求和監(jiān)管來進(jìn)行相應(yīng)的設(shè)計和生產(chǎn)，相對應(yīng)的制造商需要承擔(dān)更多的責(zé)任和義務(wù)。

正式公布后雖然對于需要開展臨床試驗、涉及公告機(jī)構(gòu)符合性評估、專家評審等有一定的過渡期安排，但對于非醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、公告機(jī)構(gòu)、檢測機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)等相關(guān)方來說將面臨巨大挑戰(zhàn)，需要提前做好準(zhǔn)備工作。

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