培訓(xùn)預(yù)告丨醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)用于臨床評(píng)價(jià)

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，指的是采用科學(xué)合理的方法對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進(jìn)行的活動(dòng)。《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十三條明確指出：“除本辦法第三十四條規(guī)定情形外，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。”

根據(jù)金飛鷹16年的醫(yī)療器械注冊(cè)輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，臨床評(píng)價(jià)資料一直是讓企業(yè)最為頭疼的項(xiàng)目，資料的不完善會(huì)直接導(dǎo)致注冊(cè)周期的延長(zhǎng)。前幾個(gè)星期我們跟大家分享過醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的基本知識(shí)（點(diǎn)擊視頻號(hào)主頁可觀看回放），聽過上次課程的朋友一定還記得，同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)是臨床評(píng)價(jià)途徑之一，但是臨床數(shù)據(jù)具體要如何收集，就是這一過程中的難點(diǎn)所在了。因此，本期培訓(xùn)我們?cè)谏洗位A(chǔ)上進(jìn)一步展開，著重講一講臨床數(shù)據(jù)的收集。

6月8日下午3點(diǎn)，金飛鷹資深注冊(cè)工程師，有著近十年醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，尤為擅長(zhǎng)有源產(chǎn)品及醫(yī)用軟件注冊(cè)的何老師，為大家?guī)?/span>《醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)用于臨床評(píng)價(jià)》，培訓(xùn)內(nèi)容包括臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)用于臨床評(píng)價(jià)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)用于臨床評(píng)價(jià)、臨床數(shù)據(jù)的評(píng)估與分析等，幫助大家詳盡了解臨床數(shù)據(jù)收集的相關(guān)事項(xiàng)，有興趣的企業(yè)千萬不要錯(cuò)過了哦！

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