醫(yī)用檢查手套美國FDA 510(k)案例分析

在各類醫(yī)療機構中，醫(yī)用檢查手套是最常用的一種防護類醫(yī)療器械，在國內，無菌提供的醫(yī)用檢查手套是Ⅱ類醫(yī)療器械，非無菌提供的則為Ⅰ類醫(yī)療器械。

而在美國，醫(yī)用檢查手套雖然被FDA劃分為一類（Class 1）醫(yī)療器械，但是仍然需要辦理510(k)上市前通告（PMN）才能在美國合法上市銷售，今天我們就跟大家分享一下金飛鷹近期成功辦理的相關案例。

以上兩個項目的產品名稱分別為無粉丁腈手套和一次性無粉聚乙烯檢查手套，法規(guī)代碼：880.6250，產品代碼：LZA。

它們主要開展的物理性能檢測項目有（依據標準ASTM D6319-19）：尺寸、抗張強度、老化測試前后的延伸率、透水性、粉末殘留（ASTM D6124-06-2017）；

開展的生物相容性測試有：體外細胞毒性（ISO10993-5:2009）、急性全身毒性（ISO 10993-11:2017）、皮膚過敏（ISO 10993-10:2010）、皮膚致敏（ISO 10993-10:2010）、貨架壽命ASTM7160-16等。

1709538058794

1709538080125

如果您希望把貴司的醫(yī)療器械銷往美國市場，或者您希望了解更多產品的FDA 510(k)辦理要求，請與我們聯系！

當然，假如您有其他國內醫(yī)療器械注冊需求，也歡迎聯系我們！我們的業(yè)務范圍包括但不限于：國內外醫(yī)療器械（包含有源、無源、植入、無菌、義齒、IVD、軟件）注冊、進口醫(yī)療器械注冊、許可備案、體系輔導、企業(yè)培訓、軟件開發(fā)等，國內外醫(yī)療器械注冊一站式服務，請認準金飛鷹！

醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

湖南：0731-22881823

四川：028 - 68214295

※關注！深圳各區(qū)醫(yī)療器械注冊補助及相關政策

最新！廣東、江蘇、湖南等地醫(yī)療器械注冊補助及相關政策

專注國內外醫(yī)療器械咨詢服務

行業(yè)干貨

醫(yī)用檢查手套美國FDA 510(k)案例分析

熱門文章

最新資訊

相關新聞