《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法實施細則》征求意見中

第一章 總則

第一條 【目的依據(jù)】為了加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，制定本細則。

第二條 【適用范圍】在上海市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本細則。

第三條 【職責分工】市級藥品監(jiān)督管理部門負責全市的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，指導、監(jiān)督區(qū)級藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

各區(qū)藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案和監(jiān)督管理工作。

第四條 【信息公開】各級藥品監(jiān)督管理部門依法及時在政務網(wǎng)站公開醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案等信息以及監(jiān)督檢查、行政處罰的結果，方便公眾查詢，接受社會監(jiān)督。

第二章 經(jīng)營許可與備案管理

第五條 【申請要求】從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，企業(yè)應當通過上海市一網(wǎng)通辦在線政務服務平臺向所在地藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，企業(yè)應當通過上海市一網(wǎng)通辦在線政務服務平臺向所在地藥品監(jiān)督管理部門備案，資料符合要求即完成經(jīng)營備案，獲取經(jīng)營備案編號。

企業(yè)同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的，可合并辦理，分別予以核發(fā)第三類經(jīng)營許可和第二類經(jīng)營備案。

第六條 【人員要求】企業(yè)應當配備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求的質(zhì)量安全關鍵崗位人員，保證質(zhì)量管理體系有效運行。

第七條 【質(zhì)量管理人員】質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員應當在職在崗，并履行崗位職責。質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員調(diào)整變更的，應當通過上海市醫(yī)療器械追溯申報系統(tǒng)告知藥品監(jiān)督管理部門。

第八條 【場地面積】企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房面積滿足經(jīng)營與質(zhì)量管理的要求，并符合以下條件：

（一）批發(fā)醫(yī)療器械的經(jīng)營場所使用面積不少于30平方米，庫房使用面積不少于15平方米。零售醫(yī)療器械的經(jīng)營場所使用面積不少于10平方米。批發(fā)兼零售的企業(yè)經(jīng)營場所和庫房面積應當分別符合要求。

（二）經(jīng)營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營場所使用面積不少于100平方米，設置符合產(chǎn)品貯存要求、使用面積不少于60平方米的庫房，并配備與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷藏、冷凍設施設備。

（三）專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)，應當設有醫(yī)療器械專用倉庫，具有與產(chǎn)品儲運要求相適應的倉儲條件和設施設備。醫(yī)療器械專用倉庫使用面積應當不少于5000平方米，同時申請含冷藏、冷凍范圍的，另行設立的冷庫容積應當不少于1000立方米。

（四）零售連鎖經(jīng)營企業(yè)（總部）、開展自動售械機零售醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所、庫房面積要求同批發(fā)企業(yè)。

（五）跨行政區(qū)域設置庫房的，企業(yè)應當在經(jīng)營場所行政區(qū)域內(nèi)設置符合本條款要求的庫房, 本市倉庫使用面積大于100平方米或委托本市專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)除外。

（六）外省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設置在本市范圍內(nèi)的庫房，應至少符合本市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房基本要求。

第九條 【場地獨立】經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)等不適合開展經(jīng)營活動的場所。經(jīng)營場所與庫房應當分開或者有隔離措施，同一經(jīng)營場所及庫房不得申請開辦其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，不得與其他企業(yè)共用經(jīng)營場所、庫房及設施設備。經(jīng)批準開展委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)不視為共用庫房。

第十條 【不設庫情形】有下列情形之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：

（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；

（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；

（三）全部委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)進行貯存的；

（四）僅經(jīng)營醫(yī)療器械軟件，且經(jīng)營場所滿足其產(chǎn)品存儲介質(zhì)貯存要求的；

（五）僅經(jīng)營國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄內(nèi)的大型醫(yī)用設備的；

（六）僅融資租賃醫(yī)療器械的；

（七）藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形的。

第十一條 【貯存條件】企業(yè)庫房溫度、濕度以及其他貯存條件應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。說明書或標簽未明確標示儲存溫度、濕度，僅用“常溫”“陰涼”“冷藏”“涼暗”等表述的，應按照《中華人民共和國藥典》的要求設置庫房溫度。

第十二條 【三方物流庫房】專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)，醫(yī)療器械庫房條件應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求，倉庫醒目位置還應當懸掛企業(yè)名稱標志牌及庫房平面布局圖，庫房平面布局圖納入企業(yè)質(zhì)量管理體系管理。

第十三條 【計算機系統(tǒng)】經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求的計算機信息系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵其他企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息系統(tǒng)。

第十四條 【三方物流系統(tǒng)】專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)，計算機信息系統(tǒng)除應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求外，還應當具有與委托方實施醫(yī)療器械儲運全過程實時數(shù)據(jù)交換和產(chǎn)品可追溯、可追蹤管理的計算機信息交互平臺和技術手段，并能通過互聯(lián)網(wǎng)技術向藥品監(jiān)督管理部門提供包括：委托方信息、委托儲運醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫信息、醫(yī)療器械產(chǎn)品庫存信息、醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫信息、醫(yī)療器械運輸信息等實時監(jiān)管信息。

第十五條 【自動售械機】自動售械機所售產(chǎn)品僅限消費者個人自行使用的第一、二類醫(yī)療器械，自動售械機設置位置、數(shù)量等應當與企業(yè)的管理能力相適應。

第十六條 【跨行政區(qū)域設庫】 本市范圍內(nèi)跨行政區(qū)域設庫，企業(yè)應當向原發(fā)證藥品監(jiān)督管理部門提出申請。跨本市行政區(qū)域設庫，按照國家藥品監(jiān)督管理局有關規(guī)定執(zhí)行。

第十七條 【跨行政區(qū)域經(jīng)營場所變更】本市范圍內(nèi)跨行政區(qū)域變更經(jīng)營場所，企業(yè)應當向變更后經(jīng)營場所所在地藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

第十八條 【自動售械機申請】設置自動售械機的，企業(yè)應當向所在地藥品監(jiān)督管理部門申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。自動售械機作為醫(yī)療器械零售經(jīng)營場所的延伸，應當設置在公共場所，在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證經(jīng)營場所欄內(nèi)記錄自動售械機設置的地址，同時在經(jīng)營范圍內(nèi)予以標注。經(jīng)營第一類和免予備案的第二類醫(yī)療器械除外。

第十九條 【網(wǎng)絡銷售告知】從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的，應當通過上海市醫(yī)療器械追溯申報系統(tǒng)將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的相關信息告知所在地藥品監(jiān)督管理部門。相關信息發(fā)生變化的，應當及時變更。

第二十條 【注銷許可證】 有下列情形之一的，由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并予以公告：

（一）主動申請注銷的；

（二）有效期屆滿未延續(xù)的；

（三）市場主體資格依法終止的；

（四）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證依法被吊銷或者撤銷的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷行政許可的其他情形。

第二十一條 【取消備案】有下列情形之一的，由原備案部門取消經(jīng)營備案并予以公告：

（一）主動申請取消的；

（二）市場主體資格依法終止的；

（三）經(jīng)現(xiàn)場檢查確認企業(yè)實際與經(jīng)營備案申報資料不一致或不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，經(jīng)責令限期改正，不能保證產(chǎn)品安全、有效的。

第二十二條 【列異管理】現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)登記的住所或者經(jīng)營場所無法聯(lián)系的，列入經(jīng)營異常名錄，按照有關規(guī)定予以處置。

第三章 經(jīng)營質(zhì)量管理

第二十三條 【通用要求】從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動持續(xù)符合要求。

第二十四條 【零售業(yè)務】醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當每月對零售陳列、自動售械機陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的，應當及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

第二十五條 【自動售械機】設置自動售械機的企業(yè)，應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求，對自動售械機統(tǒng)一管理，并符合下列要求：

（一）設置自動售械機的企業(yè)對設置的自動售械機統(tǒng)一管理，應當統(tǒng)一企業(yè)標識、質(zhì)量管理制度、計算機系統(tǒng)、采購配送、票據(jù)管理等，履行管理責任；

（二）自動售械機內(nèi)的醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應分區(qū)存放，陳列環(huán)境應當滿足所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的貯存要求；需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械應當對貯存環(huán)境的溫度進行監(jiān)測和記錄；當溫度超過規(guī)定時，能夠進行遠程報警和調(diào)控處置；

（三）自動售械機內(nèi)的醫(yī)療器械避免陽光直射，擺放應當整齊有序，類別標簽字跡清晰、放置準確，內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內(nèi)容一致，確保真實、準確；

（四）自動售械機的貯存與出貨、取貨方式，應當有效防止所陳列醫(yī)療器械的污染及產(chǎn)品破損風險，具備開具紙質(zhì)或者電子銷售憑據(jù)的功能；

（五）自動售械機實行聯(lián)網(wǎng)管理，實現(xiàn)與企業(yè)計算機系統(tǒng)實時數(shù)據(jù)對接，配備遠程視頻監(jiān)控和遠程調(diào)取溫濕度、貨量、銷售記錄的功能；

（六）應當在自動售械機上公示“僅限消費者個人使用的醫(yī)療器械，請按說明書使用”警示語，并在自動售械機醒目位置展示經(jīng)營主體的相關信息、證照，公布企業(yè)售后服務電話，建立暢通的顧客意見反饋機制及退貨等售后服務渠道。

第二十六條 【三方物流】專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求，并與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權利義務和質(zhì)量責任，實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理全過程可追溯。

專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的，不得將受托業(yè)務再次委托給其他企業(yè)開展貯存服務。

第二十七條【合理使用需求】醫(yī)療器械批發(fā)（含批零兼營）企業(yè)將醫(yī)療器械銷售給有合理使用需求的單位，購買單位需提交承諾書，承諾購買的醫(yī)療器械不用于銷售及醫(yī)療臨床診療等內(nèi)容，承諾書由企業(yè)存檔備查。

第二十八條 【跨區(qū)設庫】企業(yè)設置多個庫房的，應納入統(tǒng)一管理?？缧姓^(qū)域設置的庫房應當配備相應質(zhì)量管理人員和與經(jīng)營企業(yè)本部能夠?qū)崟r交換醫(yī)療器械儲存、出入庫數(shù)據(jù)的計算機信息管理系統(tǒng)和產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。

第二十九條 【停業(yè)恢復】第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)停業(yè)一年以上，恢復經(jīng)營前，應當進行必要的驗證和確認，通過上海市醫(yī)療器械追溯申報系統(tǒng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。可能影響質(zhì)量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。

第三十條 【自查報告】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行自查，每年3月31日前通過上海市醫(yī)療器械追溯申報系統(tǒng)提交上一年度的自查報告。

第四章 監(jiān)督管理

第三十一條 【通用原則】藥品監(jiān)督管理部門按照誰發(fā)證誰監(jiān)管原則，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進行監(jiān)督檢查，督促其規(guī)范經(jīng)營活動。

第三十二條 【跨區(qū)監(jiān)管】在本市范圍內(nèi)跨行政區(qū)域設置的庫房，由企業(yè)發(fā)證部門實施監(jiān)管，發(fā)證部門也可協(xié)調(diào)庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門開展聯(lián)合監(jiān)管。在外省設置的庫房，按照國家藥品監(jiān)督管理局有關規(guī)定執(zhí)行。

外省經(jīng)營企業(yè)在本市設置的庫房，由庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門建檔并監(jiān)管，必要時可以商請外省發(fā)證部門協(xié)助對企業(yè)經(jīng)營場所（住所）進行檢查。

第三十三條 【重點監(jiān)督】《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十二條第七項規(guī)定的其他需要重點監(jiān)督檢查的情形包括：跨行政區(qū)域設置庫房的、經(jīng)營冷鏈管理醫(yī)療器械的、未提交經(jīng)營質(zhì)量管理體系年度自查報告或通過審查年度自查報告發(fā)現(xiàn)存在重大風險的、年度檢查計劃或者專項檢查要求中需要重點監(jiān)督檢查的。

第三十四條 【自動售械機監(jiān)管】自動售械機的監(jiān)督檢查由予以第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的藥品監(jiān)督管理部門承擔。檢查方式可以通過現(xiàn)場及遠程方式開展，檢查結果不符合要求的，責令企業(yè)及時整改；對存在問題未及時整改的，要求企業(yè)暫停存在安全風險的自動售械機；拒不改正的，取消該自動售械機點位的設置。

第三十五條 【經(jīng)營范圍】《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍分成原《分類目錄》分類編碼區(qū)、新《分類目錄》分類編碼和體外診斷試劑范圍編碼區(qū)，按照分類編碼及名稱確定，填寫到子目錄類別。經(jīng)營范圍包含是否經(jīng)營《國家經(jīng)營重點監(jiān)管目錄》產(chǎn)品，與企業(yè)分類分級相銜接。新舊分類編碼與產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊證》編號第6、7位數(shù)字保持一致。

專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)經(jīng)營范圍表述為“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)提供運輸、貯存服務（含或不含冷藏、冷凍）”，包含第二、三類醫(yī)療器械，經(jīng)營方式為第三方物流。該事項不單獨核發(fā)第二類備案憑證。

《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》經(jīng)營方式為批發(fā)（含批零兼營）的，其經(jīng)營范圍表述為“第二類醫(yī)療器械（含需低溫冷藏運輸貯存診斷試劑/含不需低溫冷藏運輸貯存診斷試劑/不含體外診斷試劑）”以及“第二類醫(yī)療器械（含醫(yī)用防護口罩(或)醫(yī)用防護服/不含醫(yī)用防護口罩(或)醫(yī)用防護服及其他風險較高的第二類醫(yī)療器械）”等。經(jīng)營方式為零售的，其經(jīng)營范圍表述為“零售第二類醫(yī)療器械”。

第三十六條 【編碼規(guī)則】《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的編號格式為“滬X藥監(jiān)經(jīng)營許（備）XXXXXXXX號”，其中第一位“X”代表企業(yè)經(jīng)營許可（備案）所在區(qū)的簡稱，第二到九位“X”代表許可（備案）年份和流水號。

第三十七條 【證書說明】《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》標注許可期限的起始日期。起始日期的獲取方式為，首次發(fā)證為發(fā)證日期；進行經(jīng)營許可證變更的，新的許可證起始日期延用原許可證發(fā)證日期；延續(xù)發(fā)證為原許可證到期日的次日。

電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。

第三十八條 本細則自  起施行，由上海市藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

本細則未涉及事項按照國家藥品監(jiān)督管理局相關規(guī)定執(zhí)行。

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