手持式牛奶光產(chǎn)品注冊申報時，有哪些重點關注事項？

強脈沖光光子嫩膚醫(yī)療器械注冊認證

前段時間，在2023年第二批醫(yī)療器械分類界定結果中，強脈沖光產(chǎn)品增加了新的波長范圍和預期用途，其中波長900nm-1800nm就是我們常說的“牛奶光”，不少曾做過強脈沖光產(chǎn)品的企業(yè)都蠢蠢欲動，紛紛前來咨詢。據(jù)我們了解，目前有意向做“牛奶光”產(chǎn)品的基本都是手持式產(chǎn)品（通常在家庭環(huán)境下使用），那么今天我們就來分享一下，手持式強脈沖光產(chǎn)品在注冊申報時的重要關注點。

可用性研究

對于在家庭環(huán)境下使用的產(chǎn)品，需要根據(jù)產(chǎn)品的結構特征、使用時長、周邊環(huán)境、非使用人員等因素考慮在該環(huán)境下使用的風險，開展可用性相關研究。結合可預見的誤操作、非常規(guī)使用、超范圍使用等情形考慮產(chǎn)品的使用風險，設計必要的安全性機制（如：使用時長限制、接觸質(zhì)量監(jiān)測等功能）。

電氣系統(tǒng)安全性研究

家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品應符合GB 9706.283-2022《醫(yī)用電氣設備第2-83部分：家用光治療設備的基本安全和基本性能專用要求》這一專用標準的要求。若適用的強制性標準中有不適用的條款，還應說明不適用理由。

在該標準正式實施（2026年1月1日）前，可結合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》、YY 9706.111-2021《醫(yī)用電氣設備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》、GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》來進行相應的安全性研究。

量效關系和能量安全

家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品應說明產(chǎn)生臨床效果的最低輸出劑量。家庭環(huán)境使用產(chǎn)品應按GB 9706.283-2022要求，提供光輻射防護相應的研究資料。同時還應注意，家庭環(huán)境使用產(chǎn)品的能量應有所限定，類別不高于GB 9706.283-2022規(guī)定的風險2類（中風險類）。

說明書和標簽

對于在家庭環(huán)境使用的手持式設備，說明書中相關信息和說明應易于理解和使用，可采用圖示方式予以說明。