一、填報(bào)對(duì)象

凡2023年12月31日前登記注冊(cè)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械代理人，都應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查，通過廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁提交2023年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

二、填報(bào)時(shí)間

質(zhì)量管理體系自查報(bào)告截止日期為2024年3月31日。

三、填報(bào)方式

（一）登錄“廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁”（網(wǎng)址https://qy.gdfda.gov.cn/），登錄系統(tǒng)按要求填報(bào)。

（二）填報(bào)前請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)用戶手冊(cè)（企業(yè)專屬網(wǎng)頁）》（可點(diǎn)擊“閱讀原文”查看附件）。

四、工作要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各地級(jí)以上市市場(chǎng)監(jiān)督管理局要組織督促轄區(qū)企業(yè)做好填報(bào)工作。對(duì)不按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的，可根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條進(jìn)行處罰。

（二）落實(shí)主體責(zé)任。各企業(yè)要充分認(rèn)識(shí)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的提交工作是企業(yè)的法定義務(wù)，要嚴(yán)格按照規(guī)定，及時(shí)、準(zhǔn)確地提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告，對(duì)填報(bào)內(nèi)容、填報(bào)數(shù)據(jù)要進(jìn)行逐一核對(duì)，嚴(yán)格審核把關(guān)，防止少報(bào)、漏報(bào)、錯(cuò)報(bào)。如填報(bào)企業(yè)產(chǎn)值數(shù)據(jù)時(shí)單位須換算為“萬元”。

聯(lián)系人及聯(lián)系方式：張振文，020-37886189。