醫(yī)療器械注冊電子申報后，又一事項可網(wǎng)上申請！

大家最近一定在關(guān)注電子申報這件事吧，11月1日起大部分由國家局受理的項目將實現(xiàn)全電子申報，再也不用帶著沉重的紙質(zhì)資料去行政大廳了，很開心吧？現(xiàn)在，網(wǎng)上申辦事項越來越成為常態(tài)，也能節(jié)省大部分時間。這不，連藥械組合產(chǎn)品屬性界定也變成了網(wǎng)上申請，怎么回事呢，一起來看看吧：

既往屬性界定結(jié)果

藥械組合產(chǎn)品是由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個單一實體生產(chǎn)的產(chǎn)品。以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報藥品注冊；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報醫(yī)療器械注冊。

那么如何判定藥械組合產(chǎn)品是以藥品為主，還是醫(yī)療器械為主呢？

首先，藥監(jiān)局從2017年2月13日至今，共發(fā)布了12批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果。大家可以先根據(jù)它來判斷。

申請屬性界定方法

法規(guī)依據(jù)：2019年05月31日，藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項的通告》（2019年第28號）

申請方式

申請人通過中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www.nifdc.org.cn/），找到“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所”。

進(jìn)入“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所”二級網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0482/），找到“藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)”。

點(diǎn)擊進(jìn)入“藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)”，登陸后即可填寫《藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請表》，并上傳其他申請資料。

申請資料要求

一、藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請表

二、支持性材料

1.產(chǎn)品描述

產(chǎn)品的名稱、組成成分（所含成分劑量）、組合方式、預(yù)期用途、使用時與患者接觸部位/接觸時間、產(chǎn)品示意圖、實物照片等。

2.作用機(jī)制

組合產(chǎn)品及各組成成分的作用機(jī)制，主要及次要作用方式，并提供相關(guān)的支持和驗證性資料。

3.擬采用的使用說明書（或用戶手冊等）

4.組合產(chǎn)品各組成成分來源

5.申請人屬性界定意見及論證資料

組合產(chǎn)品實現(xiàn)預(yù)期目的的首要作用方式、確定依據(jù)和支持性試驗資料及文獻(xiàn)資料，對組合產(chǎn)品中發(fā)揮、部分發(fā)揮和不發(fā)揮主要作用的組分進(jìn)行系統(tǒng)論證并提供支持性資料。

6.相關(guān)產(chǎn)品的描述及監(jiān)管情況

明確藥械組合產(chǎn)品中藥品或組分按藥品管理及其佐證資料。如已有相似或相關(guān)的產(chǎn)品在境內(nèi)或境外上市，簡要介紹該產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成（含量）、預(yù)期用途等基本情況、管理屬性和類別及支持性資料。對于境外產(chǎn)品屬性界定申請，應(yīng)同時提交該組合產(chǎn)品在其當(dāng)?shù)厣鲜械馁Y料。

7.其他與產(chǎn)品屬性確定有關(guān)的資料

在線打印《藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請表》并簽字簽章，掃描后連同其他申請資料一并按要求上傳。所有申請資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。

申請狀態(tài)和結(jié)果查詢

申請人登陸“藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)”即可查詢申請狀態(tài)和結(jié)果。