官方發(fā)布丨醫(yī)療器械獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)核查指南

近日，上海市器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)核查指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》），以供檢查員及注冊(cè)申請(qǐng)人參考使用。我們將其中第七部分內(nèi)容“獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)”轉(zhuǎn)載如下：

軟件是一種容易改變且難以測(cè)試的復(fù)雜產(chǎn)品，因而需通過(guò)較為全面的質(zhì)量管理體系來(lái)保證其質(zhì)量。通常，質(zhì)量管理體系系統(tǒng)至少包括以下幾個(gè)方面：詳細(xì)的計(jì)劃的驗(yàn)證和確認(rèn)方案、完善的可追溯系統(tǒng)、軟件配置管理以及變更控制系統(tǒng)。

根據(jù)獨(dú)立軟件產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)特點(diǎn)、預(yù)期用途，在執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》等文件時(shí)，建議重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：

（1）（總體要求）企業(yè)應(yīng)配備與產(chǎn)品相適宜的軟件技術(shù)管理、軟件開發(fā)、測(cè)試和維護(hù)人員，上述人員應(yīng)具備與崗位職責(zé)要求相適宜的專業(yè)知識(shí)、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和工作能力。企業(yè)應(yīng)制定適宜的人員考核與評(píng)價(jià)制度，并保存相關(guān)考核及評(píng)價(jià)記錄。技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量的部門負(fù)責(zé)人等主要管理人員應(yīng)熟悉軟件產(chǎn)品開發(fā)及質(zhì)量控制基本要求。企業(yè)執(zhí)行軟件黑盒測(cè)試的人員，不應(yīng)承擔(dān)同一軟件項(xiàng)的開發(fā)。用戶測(cè)試人員的專業(yè)知識(shí)水平、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)應(yīng)與被測(cè)軟件產(chǎn)品相適宜。

（2）（培訓(xùn)要求）軟件開發(fā)人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包含軟件需求規(guī)范、軟件設(shè)計(jì)規(guī)范、軟件編碼規(guī)范、軟件開發(fā)工具使用、相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。軟件測(cè)試人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包含軟件需求規(guī)范、軟件測(cè)試用例、軟件操作使用、軟件測(cè)試工具使用、軟件測(cè)試數(shù)據(jù)、相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。軟件維護(hù)人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包含軟件安裝、設(shè)置、配置、使用、維護(hù)、軟件工具使用等內(nèi)容。用戶測(cè)試人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包含測(cè)試產(chǎn)品的軟件需求規(guī)格書、軟件使用說(shuō)明書、相關(guān)軟件工具使用等內(nèi)容。應(yīng)保存相關(guān)培訓(xùn)記錄，記錄應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、可追溯。

（1）（設(shè)備）企業(yè)應(yīng)配備與檢查軟件產(chǎn)品相適應(yīng)的軟件開發(fā)和測(cè)試環(huán)境，包括硬件配置、軟件環(huán)境、開發(fā)測(cè)試工具、網(wǎng)絡(luò)條件等環(huán)境資源，以及病毒防護(hù)、數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)等保證措施。應(yīng)保存對(duì)軟件開發(fā)和測(cè)試環(huán)境定期驗(yàn)證、更新升級(jí)、病毒防護(hù)等活動(dòng)的記錄，確保記錄與相關(guān)制度要求相一致。

（2）（設(shè)施）應(yīng)確保檢查產(chǎn)品開發(fā)所涉及的機(jī)房應(yīng)有適宜的空間，應(yīng)滿足與計(jì)算機(jī)機(jī)房相適宜的照明、溫度、濕度和通風(fēng)等條件的控制要求，配備防塵、防潮、防靜電等必要措施。

（1）（軟件生存周期控制）企業(yè)應(yīng)在軟件生存周期過(guò)程控制程序文件中明確與軟件產(chǎn)品相適宜的開發(fā)要求。程序文件應(yīng)至少包含軟件開發(fā)、軟件風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件配置管理、軟件維護(hù)、軟件問(wèn)題解決等過(guò)程相關(guān)內(nèi)容。

軟件開發(fā)過(guò)程應(yīng)至少涵蓋軟件開發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件設(shè)計(jì)、軟件單元實(shí)現(xiàn)、軟件集成及測(cè)試、軟件系統(tǒng)測(cè)試、軟件發(fā)布等內(nèi)容。軟件維護(hù)過(guò)程應(yīng)至少包括軟件維護(hù)計(jì)劃及實(shí)施方案等內(nèi)容。軟件風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)至少包含軟件風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制措施、措施驗(yàn)證及評(píng)價(jià)、軟件變更的風(fēng)險(xiǎn)管理等內(nèi)容。軟件配置管理過(guò)程應(yīng)至少包括配置標(biāo)識(shí)、變更控制、配置狀態(tài)報(bào)告等相關(guān)內(nèi)容。軟件問(wèn)題解決過(guò)程應(yīng)至少包括缺陷原因分析、解決方案制定、解決方案實(shí)施后的驗(yàn)證、缺陷管理報(bào)告及回歸測(cè)試報(bào)告等相關(guān)內(nèi)容。企業(yè)可結(jié)合軟件產(chǎn)品的自身特點(diǎn)，選用不同軟件開發(fā)模型來(lái)明確生存周期活動(dòng)，應(yīng)確保其相關(guān)活動(dòng)可追溯。如采用敏捷方法，應(yīng)明確文件與記錄控制要求、敏捷開發(fā)控制要求。

（2）（軟件安全性級(jí)別）軟件生存周期過(guò)程質(zhì)量保證活動(dòng)要求應(yīng)與軟件安全性級(jí)別相適宜，應(yīng)按照軟件的預(yù)期用途、使用環(huán)境、核心功能，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理的方式，判定該產(chǎn)品對(duì)患者、操作者或者其他人員可能引起的危害，賦予軟件安全性級(jí)別，包括輕微、中等、嚴(yán)重三個(gè)級(jí)別。對(duì)于最初分類為中等或嚴(yán)重級(jí)別的軟件，可以實(shí)施軟件系統(tǒng)外部附加風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并在隨后為軟件系統(tǒng)賦予新的軟件安全級(jí)別。

（3）（軟件風(fēng)險(xiǎn)管理）軟件風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)應(yīng)包含識(shí)別與軟件相關(guān)的危險(xiǎn)情況、估計(jì)及評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)、監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性，并貫穿于軟件生存周期全過(guò)程。應(yīng)制定剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受的水平。應(yīng)識(shí)別可能促成危險(xiǎn)情況的軟件項(xiàng)，識(shí)別該軟件項(xiàng)促成危險(xiǎn)情況的以下可能原因：（a）不正確的或不完整的功能性規(guī)范；（b）該軟件項(xiàng)功能性方面的軟件缺陷；（c）來(lái)自未知來(lái)源軟件的失效或非預(yù)期結(jié)果；（d）可能導(dǎo)致不可預(yù)知的軟件運(yùn)行的硬件失效或其他軟件缺陷；（e）可合理預(yù)見的誤使用。

（4）（軟件配置管理）軟件配置管理要求至少應(yīng)規(guī)定軟件版本、確定配置標(biāo)識(shí)（包括源代碼、技術(shù)文件、工具、現(xiàn)成軟件、數(shù)據(jù)等）、變更控制、配置狀態(tài)記錄等活動(dòng)要求。企業(yè)應(yīng)使用適宜的配置管理工具保證軟件質(zhì)量，并貫穿于軟件生存周期全過(guò)程。保留上述活動(dòng)記錄，并滿足追溯要求。

（5）（軟件版本控制）軟件版本變更控制應(yīng)涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的全部軟件更新類型。軟件版本命名規(guī)則應(yīng)明確字段的位數(shù)、范圍、含義，各字段含義應(yīng)明確且無(wú)歧義無(wú)矛盾，能夠區(qū)分重大增強(qiáng)類變更、輕微增強(qiáng)類變更和糾正類變更，保證軟件更新的版本變更符合軟件版本命名規(guī)則要求。應(yīng)保留軟件版本的變更記錄。

（6）（軟件可追溯性）軟件可追溯性分析應(yīng)建立控制程序。可使用可追溯性分析工具保證軟件開發(fā)、軟件更新過(guò)程滿足可追溯性要求。可追溯性分析報(bào)告及相關(guān)記錄應(yīng)覆蓋包括軟件需求、軟件設(shè)計(jì)、軟件測(cè)試、源代碼、風(fēng)險(xiǎn)管理在內(nèi)的軟件生存周期全過(guò)程。并確認(rèn)其一致性、完整性和準(zhǔn)確性。源代碼中包含追溯信息的注釋應(yīng)符合軟件編碼規(guī)范中相關(guān)要求。

（7）（現(xiàn)成軟件）現(xiàn)成軟件使用或更新之前應(yīng)對(duì)其進(jìn)行評(píng)估和確認(rèn)，并保存相關(guān)記錄?，F(xiàn)成軟件使用文件應(yīng)明確包括 現(xiàn)成軟件基本信息、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、缺陷管理、可追溯性分析、軟件更新、配置管理、網(wǎng)絡(luò)安全保證等活動(dòng)要求。遺留軟件還應(yīng)確定現(xiàn)有文件、上市后使用情況、用戶投訴、不良事件、召回情況等評(píng)估活動(dòng)要求。使用現(xiàn)成軟件應(yīng)形成記錄。若使用開源軟件，需遵循相應(yīng)開源許可協(xié)議。

（8）（軟件開發(fā)過(guò)程）軟件需求應(yīng)包括法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、用戶、 產(chǎn)品、功能、性能、接口、用戶界面、網(wǎng)絡(luò)安全、風(fēng)險(xiǎn)、警告與提示等需求。軟件需求應(yīng)明確、充分，與預(yù)期用途相適宜，與軟件實(shí)際實(shí)現(xiàn)功能相一致。軟件設(shè)計(jì)應(yīng)依據(jù)軟件需求規(guī)范實(shí)施軟件體系架構(gòu)、功能、性能、算法、接口、用戶界面、單元、網(wǎng)絡(luò)安全、風(fēng)險(xiǎn)等相關(guān)內(nèi)容。軟件設(shè)計(jì)應(yīng)充分、清晰、可追溯，描述必要的核心算法，與軟件實(shí)際實(shí)現(xiàn)功能相一致。軟件編碼應(yīng)依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)范實(shí)施，源代碼編寫與注釋應(yīng)符合軟件編碼規(guī)則文件的要求。軟件編碼規(guī)則文件應(yīng)涵蓋源代碼所涉及的編程語(yǔ)言。軟件驗(yàn)證應(yīng)確定源代碼審核、靜態(tài)分析、動(dòng)態(tài)分析、單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試、評(píng)審等活動(dòng)要求，涵蓋功能測(cè)試、性能測(cè)試、接口測(cè)試、現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全等部分的驗(yàn)證要求，并保存相關(guān)記錄。

白盒測(cè)試應(yīng)確定語(yǔ)句、判定、條件、路徑等測(cè)試覆蓋率要求，并與軟件安全性級(jí)別相適宜。單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試應(yīng)依據(jù)相應(yīng)測(cè)試計(jì)劃實(shí)施測(cè)試范圍和活動(dòng)，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的測(cè)試要求，確定缺陷管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性分析、評(píng)審等活動(dòng)要求，并形成相應(yīng)軟件測(cè)試記錄、缺陷管理記錄、測(cè)試報(bào)告以及評(píng)審記錄，應(yīng)適時(shí)更新。

軟件測(cè)試用例的描述應(yīng)充分具體、具有可操作性，覆蓋主要功能和已識(shí)別的軟件風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)；標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試數(shù)據(jù)或工具應(yīng)經(jīng)過(guò)有效驗(yàn)證。軟件確認(rèn)應(yīng)確定用戶測(cè)試、臨床評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理、標(biāo)識(shí)、評(píng)審等活動(dòng)要求，并保存相關(guān)記錄。應(yīng)保證軟件滿足用戶需求和預(yù)期目的，且確保軟件已知剩余缺陷的風(fēng)險(xiǎn)均可接受。用戶測(cè)試應(yīng)依據(jù)用戶測(cè)試計(jì)劃在真實(shí)使用或模擬使用環(huán)境下實(shí)施確認(rèn)的范圍和活動(dòng)，應(yīng)確定缺陷管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性分析、評(píng)審等活動(dòng)要求，并形成用戶測(cè)試記錄、測(cè)試報(bào)告以及評(píng)審記錄并經(jīng)批準(zhǔn)，應(yīng)適時(shí)更新。

（9）（軟件更新）軟件更新文件應(yīng)涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的變更控制要求，確定軟件更新請(qǐng)求評(píng)估、更新策劃、更新實(shí)施、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件與記錄控制、評(píng)審、用戶告知等活動(dòng)要求，形成相關(guān)文件和記錄并經(jīng)批準(zhǔn)，應(yīng)適時(shí)更新。軟件版本變更應(yīng)與軟件更新內(nèi)容相匹配。驗(yàn)證與確認(rèn)應(yīng)根據(jù)軟件更新的類型、內(nèi)容和程度實(shí)施相適宜的回歸測(cè)試、用戶測(cè)試等活動(dòng)。軟件缺陷管理應(yīng)形成文件，確定軟件缺陷的輸入、分析評(píng)估、修復(fù)、回歸測(cè)試、風(fēng)險(xiǎn)管理、配置管理、評(píng)審及關(guān)閉等活動(dòng)要求，形成軟件缺陷管理報(bào)告并評(píng)審。使用適宜的缺陷管理工具以保證軟件質(zhì)量，并貫穿于軟件生存周期全過(guò)程。 回歸測(cè)試、缺陷管理及評(píng)審記錄內(nèi)容應(yīng)充分。

現(xiàn)成軟件是指生產(chǎn)企業(yè)未進(jìn)行或無(wú)法證明進(jìn)行了完整生存周期控制的軟件。現(xiàn)成軟件采購(gòu)應(yīng)形成文件，根據(jù)現(xiàn)成軟件的類型、使用方式、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響程度，確定分類管理、質(zhì)量控制、供應(yīng)商審核等活動(dòng)要求。

外包軟件是指生產(chǎn)企業(yè)委托第三方開發(fā)、僅進(jìn)行部分生存周期控制的軟件。若使用外包軟件，應(yīng)與供應(yīng)商簽訂外包軟件質(zhì)量協(xié)議，明確外包軟件需求分析、設(shè)計(jì)開發(fā)文件交付交付形式、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬、驗(yàn)收方式與準(zhǔn)則、更新維護(hù)等要求及雙方質(zhì)量責(zé)任承擔(dān)要求。若使用云計(jì)算服務(wù)，應(yīng)基于云計(jì)算的服務(wù)資質(zhì)、服務(wù)協(xié)議、技術(shù)需求等因素選擇服務(wù)商，云服務(wù)商作為醫(yī)療器械服務(wù)供應(yīng)商，企業(yè)應(yīng)與云服務(wù)商簽訂云計(jì)算服務(wù)協(xié)議，明確網(wǎng)絡(luò)安全保證、患者數(shù)據(jù)與隱私保護(hù)等責(zé)任承擔(dān)要求。

軟件發(fā)布文件應(yīng)確定軟件的發(fā)布功能、發(fā)布流程、軟件產(chǎn)品文件創(chuàng)建、軟件產(chǎn)品與文件歸檔備份、軟件版本識(shí)別與標(biāo)記、交付形式評(píng)估與驗(yàn)證、病毒防護(hù)等活動(dòng)要求，確保軟件發(fā)布的可重復(fù)性。

企業(yè)應(yīng)建立軟件交付物的生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書。軟件交付內(nèi)容一般包括軟件安裝程序、授權(quán)文件、外部軟件環(huán)境安裝程序、用戶使用說(shuō)明等文件。交付手段可分為通過(guò)物理存儲(chǔ)媒介(以下簡(jiǎn)稱物理交付)以及通過(guò)網(wǎng)絡(luò)下載(以下簡(jiǎn)稱網(wǎng)絡(luò)交付)兩種方式。物理交付方式應(yīng)明確交付用物理存儲(chǔ)媒介種類、物理交付物制作流程、交付物校驗(yàn)、軟件制作工具使用、軟件版本標(biāo)識(shí)與標(biāo)記等內(nèi)容，確定軟件產(chǎn)品復(fù)制、許可授權(quán)以及存儲(chǔ)媒介包裝、標(biāo)記、防護(hù)等要求。網(wǎng)絡(luò)交付方式，應(yīng)明確網(wǎng)絡(luò)交付方式種類、網(wǎng)絡(luò)交付物的制作流程、校驗(yàn)、軟件上傳工具使用、網(wǎng)絡(luò)上傳路徑、操作人員權(quán)限、網(wǎng)絡(luò)安全等內(nèi)容，確定軟件產(chǎn)品標(biāo)記、許可授權(quán)、網(wǎng)絡(luò)安全保證等要求，網(wǎng)絡(luò)交付頁(yè)面的產(chǎn)品信息應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定。生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。

軟件產(chǎn)品均應(yīng)保留交付物生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。企業(yè)應(yīng)制定交付物的生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書。交付物的生產(chǎn)記 錄應(yīng)與相應(yīng)的生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書保持一致。生產(chǎn)記錄應(yīng)包含生 產(chǎn)編號(hào)、光盤或U盤等物理存儲(chǔ)媒介的批號(hào)/序列號(hào)（僅適用物理交付）、軟件產(chǎn)品名稱及型號(hào)、完整版本號(hào)、校驗(yàn)信息、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、操作人員等內(nèi)容。

應(yīng)確保軟件產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程符合產(chǎn)品技術(shù)要求，若適用，軟件產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程應(yīng)明確強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)要求。交付軟件均應(yīng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄至少應(yīng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書、交付軟件的系統(tǒng)測(cè)試報(bào)告等。

軟件產(chǎn)品放行文件應(yīng)明確產(chǎn)品放行條件及審核、批準(zhǔn)要求。確定軟件版本識(shí)別、安裝卸載測(cè)試、產(chǎn)品完整性檢查、 放行批準(zhǔn)等活動(dòng)要求，并保存相關(guān)記錄。

軟件部署文件應(yīng)確定交付、安裝、設(shè)置、配置、用戶培訓(xùn)等活動(dòng)要求，并保存相關(guān)記錄。

軟件停運(yùn)文件應(yīng)確定停運(yùn)后續(xù)用戶服務(wù)、數(shù)據(jù)遷移、患  者數(shù)據(jù)與隱私保護(hù)、用戶告知等活動(dòng)要求，并保存相關(guān)記錄。