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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-29
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施成品放行程序，明確成品放行條件、放行批準(zhǔn)要求。原則上不得采用以下放行標(biāo)準(zhǔn)：
對成品質(zhì)量影響較大的主要原材料、零部件、組件等采購物品僅實行外觀檢查、查驗供應(yīng)商成品檢驗報告，未對上述采購物品關(guān)鍵質(zhì)量控制性能指標(biāo)進(jìn)行檢驗/試驗/驗證/確認(rèn)即放行的；
對關(guān)鍵工序的中間品、成品重要質(zhì)量控制性能指標(biāo)未進(jìn)行檢驗/試驗/驗證/確認(rèn)即流轉(zhuǎn)的；
未對特殊過程的過程參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)或者確認(rèn)后未對特殊過程實施有效監(jiān)視和測量即流轉(zhuǎn)中間品、成品的；
對成品重要質(zhì)量控制性能指標(biāo)僅采用進(jìn)貨檢驗、過程檢驗數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移即放行的；
成品檢驗不能覆蓋經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)當(dāng)進(jìn)行常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法且不能給出合理理由的。
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