醫(yī)療器械安全性和有效性評價研究應(yīng)采用科學(xué)、合理的評價方法,其中動物試驗是重要手段之一。
此前我們跟大家分享過開展動物試驗的基本原則,而在決定采用動物試驗方式評估產(chǎn)品的安全有效性前,首先應(yīng)提出明確的試驗?zāi)康?/strong>。動物試驗研究根據(jù)目的一般分為可行性研究、安全性研究和有效性研究,但有時不能嚴格劃分界限,在一項動物試驗中可同時對產(chǎn)品的可行性、有效性、安全性進行評價。
可行性研究是指在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段進行的,對產(chǎn)品作用機理、工作原理、設(shè)計、可操作性、功能性、初步安全性等方面進行確認,或識別新的非預(yù)期風(fēng)險的研究。
可行性研究可用于評估動物試驗中不同研究指標(biāo)的結(jié)果變異性,為安全性和有效性研究的試驗設(shè)計要素如動物數(shù)量等提供設(shè)計依據(jù)。
對于部分產(chǎn)品如創(chuàng)新性醫(yī)療器械,申請人可通過可行性研究識別產(chǎn)品設(shè)計方面引入的新增風(fēng)險,開展相應(yīng)的風(fēng)險管理活動,對產(chǎn)品進行完善和改進。
申請人可提供可行性動物試驗研究證據(jù),作為產(chǎn)品設(shè)計依據(jù)的支持性資料。可行性研究并不是必須開展的,對于某些具有較多研究背景信息支持的醫(yī)療器械,可直接開展安全性和有效性研究。
醫(yī)療器械安全性研究一般是動物試驗的主要研究目的,評價設(shè)計定型產(chǎn)品在實現(xiàn)功能時對機體安全性的影響,可包括短期(如評估操作安全性的即刻研究)、中/長期(如根據(jù)植入物降解周期)的安全性試驗。
適用時,申請人宜提供安全性動物試驗研究資料,作為評價產(chǎn)品安全性的支持性資料。
盡管動物與人體之間在有效性評價方面可能存在一定差異,但有些情況下,設(shè)計合理的動物試驗可支持產(chǎn)品的有效性。如可吸收防粘連醫(yī)療器械的防粘連性能評價,組織修復(fù)材料引導(dǎo)組織再生和重塑的有效性評價,多孔涂層關(guān)節(jié)類產(chǎn)品或3D打印多孔結(jié)構(gòu)產(chǎn)品的骨結(jié)合效果評價等。
采用動物試驗評估產(chǎn)品的有效性,必要時預(yù)先對動物和評價指標(biāo)等與人體的相關(guān)性進行分析,如利用已有文獻信息、數(shù)據(jù)庫信息、前代產(chǎn)品的動物試驗研究資料等。
適用時,申請人宜提供有效性動物試驗研究資料,作為評價產(chǎn)品有效性的支持性資料。
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