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《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十六條規(guī)定：“經食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內容不得擅自更改。已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標簽。說明書的其他內容發(fā)生變化的，應當向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內未發(fā)出不予同意通知件的，說明書更改生效。”
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