干貨丨一文讀懂醫(yī)療器械臨床試驗檢驗報告

眾所周知，開展藥物臨床試驗必須提供臨床試驗用藥物的藥檢報告；同樣，醫(yī)療器械臨床試驗中產(chǎn)品檢驗報告也是不可或缺的。只有檢驗合格，方可開展臨床試驗或者申請注冊、進行備案。而產(chǎn)品檢驗報告除了規(guī)定的注冊檢驗外，還常見委托檢驗、自檢報告等多種形式。

這些不同類型的檢驗報告各代表什么意思？分別適用何種情況？都有什么區(qū)別呢？

為貫徹落實鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的要求，進一步深化“放管服”改革，新版《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（2021年8月26日公布）明確提出，醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。這是醫(yī)療器械注冊工作要求的重大調(diào)整，以前的注冊檢驗，現(xiàn)在委托檢驗和注冊自檢均給予認可。

下面我們詳細介紹下三種類型產(chǎn)品檢驗報告。

注冊檢驗是指國家藥品監(jiān)督管理局認可的、具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、且檢驗項目在其承檢范圍內(nèi)的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)，依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對申報產(chǎn)品進行全項目檢驗，并出具檢驗報告。

目前國家藥監(jiān)局認可的有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)共有53家，其中國家級檢驗機構(gòu)10家。注冊檢驗屬事業(yè)性質(zhì)，不收取任何費用，但需排隊候檢，周期慢且無法確定，依據(jù)檢測機構(gòu)目前承接項目預計周期。其報告具有權(quán)威性，并能獲得藥監(jiān)部門的認可。隨著新版《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的實施，以前針對第二、三類醫(yī)療器械注冊檢驗的概念越來越淡化，委托檢驗和企業(yè)自檢逐漸走進行業(yè)舞臺。

委托檢驗是企業(yè)委托藥監(jiān)認可的檢測機構(gòu)或者第三方檢測機構(gòu)，依據(jù)標準和產(chǎn)品技術(shù)要求對產(chǎn)品安全性有效性做出技術(shù)評價，并取得檢驗報告的過程。委托檢驗具備商業(yè)性質(zhì)，收取加速檢測的費用，周期相對普通的注冊檢驗較快。委托的檢驗機構(gòu)不限于藥監(jiān)系統(tǒng)，第三方有檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定證書及CMA資質(zhì)，且承檢范圍內(nèi)有對應標準的都可以。

但第三方機構(gòu)是否有能力真正比肩藥監(jiān)系統(tǒng)下醫(yī)療器械專業(yè)檢測機構(gòu)所執(zhí)行的檢驗檢測程序仍是一個重大挑戰(zhàn)，目前第三方出具的檢測報告可能不被認可。

注冊自檢是醫(yī)療器械注冊申請人按照產(chǎn)品技術(shù)要求，自行對其申報的產(chǎn)品進行全項目檢驗，并出具自檢報告。注冊申請人開展自檢工作，包括自己公司檢測、委托受托生產(chǎn)企業(yè)檢測，這些都不需要任何資質(zhì)，但應具有產(chǎn)品技術(shù)要求中相應的自行檢驗能力，包括具備相應人員、設備、設施和環(huán)境等，并按照質(zhì)量管理體系要求開展檢驗。自檢工作將會納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查中。

為規(guī)范自檢程序，2021年10月21日國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《關于醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（國家藥品監(jiān)督管理局公告第126號）。自檢不是放松要求，而是意味著企業(yè)將承擔更多的主體責任，是落實注冊人為第一責任人的一個具體表現(xiàn)。

新版《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的發(fā)布，明確了除注冊檢驗外，委托檢驗和注冊自檢等多種類型的檢驗報告均給予認可。對于企業(yè)來說，在醫(yī)療器械注冊工作中有了更多的選擇空間，

排版整理：金飛鷹藥械