??避坑指南請收好→醫(yī)療器械臨床評價(jià)資料常見問題匯總

臨床評價(jià) 行業(yè)干貨

醫(yī)療器械臨床評價(jià)，指的是采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進(jìn)行的活動。臨床評價(jià)旨在證明，與患者受益相比，產(chǎn)品使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)可接受，且能較高程度地保護(hù)患者健康及安全。

根據(jù)金飛鷹17年的醫(yī)療器械注冊輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，臨床評價(jià)資料一直是讓企業(yè)最為頭疼的項(xiàng)目，資料的不完善會直接導(dǎo)致注冊周期的延長。因此，本期文章我們匯總了臨床評價(jià)資料最容易出現(xiàn)的問題，企業(yè)看完記得避坑~

? 格式和內(nèi)容不符合《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》相應(yīng)路徑的要求；無法提供對比產(chǎn)品的信息（尤其是性能指標(biāo)）來源。

? 選擇免臨床評價(jià)途徑，產(chǎn)品與《免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）在名稱、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍存在差異，未對差異進(jìn)行說明，充分論證其等同性。

? 同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)未體現(xiàn)對比產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號等關(guān)聯(lián)性信息，或提交的同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)僅能支持申報(bào)產(chǎn)品的部分適用范圍。

? 申報(bào)產(chǎn)品與對比產(chǎn)品之間存在差異但未進(jìn)行識別，或?qū)ψR別出的差異未進(jìn)行充分的分析研究評價(jià)。

? 《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的醫(yī)療器械或同品種醫(yī)療器械注冊證在注冊受理時(shí)已失效。

? 臨床評價(jià)資料中未覆蓋注冊單元中所有規(guī)格型號。

? 申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已上市同品種產(chǎn)品的對比項(xiàng)目不全（未囊括安全性評價(jià)、軟件核心功能、產(chǎn)品符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、適用范圍、使用方法、禁忌癥、防范措施和警告、滅菌/消毒方式、包裝、標(biāo)簽、說明書所有項(xiàng)目），應(yīng)參考《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》附件1的內(nèi)容項(xiàng)目并對性能指標(biāo)逐條展開對比。對于存在的差異不能輕易判定為“等同或基本相同”，而是應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)分析或驗(yàn)證，證明差異不影響產(chǎn)品的安全有效性后才能判定為等同。

往期精彩推薦

案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)完成胰島素泵取證

案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)完成歐盟Ⅲ類植入產(chǎn)品ISO 13485認(rèn)證

案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)完成指夾式脈搏血氧儀取證

案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)完成一次性使用無菌注射針取證

案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)完成皮下電子注射器控制助推裝置取證

案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)完成口腔麻醉電子助推儀取證