培訓預告丨醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)的建立與驗證

無菌屏障系統(tǒng)，簡稱“SBS”，是Sterile Barrier System的縮寫。作為無菌醫(yī)療器械的重要組成部分，它是無菌醫(yī)療器械安全性和有效性的基本保證。

無菌屏障系統(tǒng)在規(guī)定條件下具有阻隔無菌醫(yī)療器械微生物的作用，一般將與產品接觸的最內層包裝作為無菌醫(yī)療器械的無菌屏障系統(tǒng)。

無菌屏障系統(tǒng)類型包括：一次性的無菌屏障系統(tǒng)，通過密封式包裝實現(xiàn)無菌屏障功能；一次性或可重復使用的包裝材料，通過閉合式包裝實現(xiàn)無菌屏障功能；可重復使用的微生物屏障系統(tǒng)，通過閥門或過濾部件實現(xiàn)無菌屏障功能。

由于醫(yī)療器械是包裝好之后再進行滅菌處理的，包裝材料和/或系統(tǒng)要能經受滅菌過程并達到最終包裝內滅菌所需的條件。對于無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)而言，在滅菌包裝的設計和選材上就需要考慮到醫(yī)療器械的具體特性、預期用途、有效期限及運輸儲存的條件，這些都需與滅菌過程相適應，使其達到可進行滅菌、可保護包內物品、可排出滅菌介質等基本要求。

而在無菌屏障系統(tǒng)建立好之后，如何確認其有效性也是不可或缺的一步，因此還需開展嚴格的驗證。那么，無菌屏障系統(tǒng)到底要如何建立？它的驗證方法又有哪些呢？

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