無證經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，深圳某連鎖企業(yè)被罰18萬余元！

近日，深圳市市場監(jiān)督管理局官網(wǎng)公布一則行政處罰信息，深圳某連鎖股份有限公司因未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，被罰款186419.6元，同時被沒收違法所得。

相關(guān)法規(guī)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條指出：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。

處罰依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條：

有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：

（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。

金飛鷹提醒

經(jīng)營（生產(chǎn)）千萬條，合規(guī)第一條。無論是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還是經(jīng)營企業(yè)/使用機構(gòu)，都應(yīng)具備合規(guī)意識，按監(jiān)管規(guī)定辦理好相應(yīng)資質(zhì)，否則就會面臨相關(guān)部門的違規(guī)查處。事實上，各監(jiān)督部門對企業(yè)的處罰也只是手段而非目的，真正目的是給更多企業(yè)帶來一定的警示作用，從而保障廣大患者的用械安全。

醫(yī)療器械作為事關(guān)使用者身體健康乃至生命安全的產(chǎn)品，必須要有足夠的安全有效性保障，而實現(xiàn)這一目標的第一步，就是合規(guī)注冊生產(chǎn)。金飛鷹，國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊一站式服務(wù)平臺，為醫(yī)械企業(yè)的合規(guī)生產(chǎn)（經(jīng)營）保駕護航！

信息來源：深圳市市場監(jiān)督管理局

排版整理：金飛鷹藥械

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