※自2024年10月8日起，這些產(chǎn)品必須提交可用性工程研究報(bào)告

↑ 需提交可用性工程研究報(bào)告的產(chǎn)品目錄

我們將《指導(dǎo)原則》第七部分“可用性工程研究資料”內(nèi)容轉(zhuǎn)載如下：

可用性工程研究報(bào)告適用于高、中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、可用性工程過(guò)程、用戶(hù)界面需求規(guī)范、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、用戶(hù)界面驗(yàn)證與確認(rèn)、用戶(hù)界面可追溯性分析、用戶(hù)培訓(xùn)方案、結(jié)論等內(nèi)容。

明確申報(bào)醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、預(yù)期用途、適用人群、結(jié)構(gòu)組成。

明確申報(bào)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別（高、中、低），并詳述判定理由（詳見(jiàn)第三部分）。

明確申報(bào)醫(yī)療器械的用戶(hù)、使用場(chǎng)景、用戶(hù)界面。其中，用戶(hù)詳述用戶(hù)/用戶(hù)組設(shè)置情況及其用戶(hù)特征，使用場(chǎng)景在詳述使用場(chǎng)所、環(huán)境條件的基礎(chǔ)上重點(diǎn)闡述關(guān)鍵任務(wù)（若兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)需注明）的操作序列、預(yù)期結(jié)果，用戶(hù)界面詳述人機(jī)交互方式并提供用戶(hù)界面圖示及注釋。

若有多個(gè)型號(hào)規(guī)格，詳述在核心要素方面的差異，并開(kāi)展差異影響評(píng)估。

提供申報(bào)醫(yī)療器械的可用性工程過(guò)程流程圖，并依據(jù)流程圖簡(jiǎn)述可用性工程過(guò)程各個(gè)活動(dòng)的內(nèi)容和要求，提供可用性工程文檔索引表。

若有，可提供可用性工程相關(guān)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)核查表，用于替代相應(yīng)描述。

提供申報(bào)醫(yī)療器械的用戶(hù)界面需求規(guī)范文檔。若無(wú)單獨(dú)的用戶(hù)界面需求規(guī)范文檔，可提供產(chǎn)品需求規(guī)范文檔并注明用戶(hù)界面需求所在位置。

提供申報(bào)醫(yī)療器械采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施前后的使用風(fēng)險(xiǎn)矩陣匯總表，以及使用風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。若無(wú)單獨(dú)的使用風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，可提供申報(bào)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔并注明使用風(fēng)險(xiǎn)所在位置。

使用風(fēng)險(xiǎn)管理文檔需結(jié)合同類(lèi)醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題的分析，涵蓋申報(bào)醫(yī)療器械全部已知使用錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)分析及其風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保綜合剩余使用風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

簡(jiǎn)述申報(bào)醫(yī)療器械用戶(hù)界面驗(yàn)證與確認(rèn)（即形成性評(píng)價(jià)和總結(jié)性評(píng)價(jià)）相關(guān)活動(dòng)的內(nèi)容和要求。

用戶(hù)界面確認(rèn)若采用總結(jié)性可用性測(cè)試方式則提交總結(jié)性可用性測(cè)試計(jì)劃與報(bào)告，若采用等效醫(yī)療器械對(duì)比評(píng)價(jià)方式則提交等效醫(yī)療器械對(duì)比評(píng)價(jià)報(bào)告。報(bào)告具體內(nèi)容詳見(jiàn)第五部分。

提交申報(bào)醫(yī)療器械的用戶(hù)界面可追溯性分析報(bào)告，即追溯用戶(hù)界面的需求、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證與確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系表。

若無(wú)單獨(dú)的用戶(hù)界面可追溯性分析報(bào)告，可提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)可追溯性分析報(bào)告并注明用戶(hù)界面可追溯性分析所在位置。

提交申報(bào)醫(yī)療器械的用戶(hù)培訓(xùn)方案，包括用戶(hù)培訓(xùn)的計(jì)劃、材料、方式、師資、培訓(xùn)效果評(píng)估等內(nèi)容。

簡(jiǎn)述申報(bào)醫(yī)療器械的可用性工程過(guò)程和結(jié)果，說(shuō)明綜合剩余使用風(fēng)險(xiǎn)是否均已降至可接受水平，判定用戶(hù)界面安全有效性是否滿(mǎn)足要求。

若使用現(xiàn)成用戶(hù)界面，在核心要素、可用性工程過(guò)程、用戶(hù)界面需求規(guī)范、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、用戶(hù)界面驗(yàn)證與確認(rèn)、用戶(hù)界面可追溯性分析中予以說(shuō)明。

使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告用于細(xì)化風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告關(guān)于可用性方面的內(nèi)容，僅適用于中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、同類(lèi)醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)論等內(nèi)容。

明確申報(bào)醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、預(yù)期用途、適用人群、結(jié)構(gòu)組成。

明確申報(bào)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，并詳述判定理由（詳見(jiàn)第三部分）。

明確申報(bào)醫(yī)療器械的用戶(hù)、使用場(chǎng)景、用戶(hù)界面。其中，用戶(hù)詳述用戶(hù)/用戶(hù)組設(shè)置情況及其用戶(hù)特征，使用場(chǎng)景在詳述使用場(chǎng)所、環(huán)境條件的基礎(chǔ)上提供操作任務(wù)列表并注明操作任務(wù)類(lèi)型，用戶(hù)界面詳述人機(jī)交互方式并提供用戶(hù)界面圖示及注釋。

若有多個(gè)型號(hào)規(guī)格，詳述在核心要素方面的差異，并開(kāi)展差異影響評(píng)估。

提供同類(lèi)醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析報(bào)告，可參考臨床文獻(xiàn)檢索報(bào)告格式，包括檢索對(duì)象、檢索內(nèi)容、檢索結(jié)果等內(nèi)容。其中，檢索對(duì)象提供申報(bào)產(chǎn)品基本信息，檢索內(nèi)容明確檢索文獻(xiàn)來(lái)源范圍、檢索時(shí)間范圍、檢索詞、文獻(xiàn)選擇標(biāo)準(zhǔn)、檢索日期、檢索人員等信息，檢索結(jié)果列明納入分析的文獻(xiàn)列表及全文并概述文獻(xiàn)分析結(jié)論。

需要說(shuō)明的是，檢索文獻(xiàn)來(lái)源范圍覆蓋全球主要醫(yī)療器械不良事件、召回?cái)?shù)據(jù)庫(kù)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)庫(kù)，需考慮不良事件和召回分級(jí)的國(guó)家差異；檢索時(shí)間范圍根據(jù)同類(lèi)醫(yī)療器械上市時(shí)間和產(chǎn)品特性予以考慮，一般為近五年；個(gè)案情況可予以排除，但需提供詳實(shí)的數(shù)據(jù)分析。

提供申報(bào)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔并明確使用風(fēng)險(xiǎn)管理相應(yīng)內(nèi)容，或者提供使用風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。

使用風(fēng)險(xiǎn)管理需結(jié)合同類(lèi)醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題的分析，涵蓋申報(bào)醫(yī)療器械全部已知使用錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)分析及其風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保綜合剩余使用風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

簡(jiǎn)述申報(bào)醫(yī)療器械使用錯(cuò)誤評(píng)估結(jié)果，說(shuō)明綜合剩余使用風(fēng)險(xiǎn)是否均已降至可接受水平，判定用戶(hù)界面安全有效性是否滿(mǎn)足要求。

若使用現(xiàn)成用戶(hù)界面，在核心要素、同類(lèi)醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理中予以說(shuō)明。