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        醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交的基本原則都有哪些？
        
                
                
                
        
                    
                        #臨床試驗
                    
                        #行業(yè)干貨
                    
                
        
            
        
            
        
                
        醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)是評價醫(yī)療器械安全有效性的重要支持性資料之一。規(guī)范地收集、整理、分析和遞交醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)有助于提高臨床試驗實施和管理質(zhì)量，同時有利于監(jiān)管機構(gòu)快速、高效地掌握臨床試驗的開展情況，提高審評效率。那么企業(yè)在遞交臨床試驗數(shù)據(jù)時，應(yīng)遵循哪些基本原則呢？

        01
        真實原則

        所遞交的臨床試驗數(shù)據(jù)與臨床試驗原始記錄保持一致。

        02
        可追溯原則

        按照注冊申請人提交的數(shù)據(jù)、說明性文件和程序代碼，可從原始數(shù)據(jù)庫重現(xiàn)形成分析數(shù)據(jù)庫、臨床試驗報告中的統(tǒng)計分析結(jié)果，且形成的分析數(shù)據(jù)庫和統(tǒng)計分析結(jié)果與注冊申請人提交的內(nèi)容一致。

        03
        可讀原則

        所提交數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)清晰，注釋詳盡，便于審閱。具體可按照《醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》中的相關(guān)規(guī)范要求遞交臨床試驗數(shù)據(jù)。



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