上海藥監(jiān)局：加快推進AI輔助診斷軟件等產(chǎn)品注冊上市

為加強本市臨床研究體系和能力建設(shè)，提升以產(chǎn)品注冊上市為目標的臨床試驗支撐能力和試驗質(zhì)量，助力創(chuàng)新藥械研發(fā)上市，結(jié)合本市實際，制定本方案。

一、總體要求

（一）指導思想

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大精神，落實“四個最嚴”要求，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，實施藥品全生命周期監(jiān)管，聚焦臨床試驗領(lǐng)域科學謀劃，緊緊圍繞市委、市政府打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)化高地的相關(guān)要求，進一步提升藥品監(jiān)管能力和水平，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐，推進中國式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管實踐，更好滿足公眾健康需要。

（二）基本原則

堅持需求導向。緊緊圍繞臨床試驗階段的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，聚焦重點，破解難題，解決臨床急需，滿足人民群眾用藥安全、有效、可及的需求。

堅持依法依規(guī)。運用法治思維和法治方式推進工作舉措，監(jiān)督臨床試驗按照臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)合法合規(guī)開展。統(tǒng)籌高水平安全和高質(zhì)量發(fā)展，增強風險意識和底線思維，堅決守住質(zhì)量安全底線。

堅持國際視野。圍繞構(gòu)建人類衛(wèi)生健康共同體，加強國際交流，及時借鑒、轉(zhuǎn)化和運用國際先進的理念、技術(shù)和方法，提升臨床試驗監(jiān)管科學化、國際化水平。

堅持協(xié)同共治。把提升臨床試驗質(zhì)量放在藥品監(jiān)管工作的全局中進行系統(tǒng)部署、謀劃和推動。堅持立足當前與謀劃長遠、全面推進和重點突破相結(jié)合，科學謀劃、扎實推進。堅持藥品監(jiān)管部門、本市各相關(guān)職能部門協(xié)同聯(lián)動，加強與國家監(jiān)管機構(gòu)的上下聯(lián)動。

（三）工作目標

通過加強臨床試驗監(jiān)督管理，防范質(zhì)量安全風險、優(yōu)化生物醫(yī)藥創(chuàng)新服務機制，加速成果轉(zhuǎn)化進程、提升臨床試驗監(jiān)管服務能級，引領(lǐng)高水平發(fā)展、聯(lián)動各部門多方位多角度協(xié)同發(fā)力，營造良好研究生態(tài)等一系列工作舉措，促進本市臨床試驗規(guī)范有序開展，保障受試者安全和權(quán)益，進一步提升臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量，以期達到國內(nèi)領(lǐng)先、國際接軌的臨床試驗能力水平，加速創(chuàng)新藥械研發(fā)上市，助力本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、重點任務

（一）強化監(jiān)督管理，提高質(zhì)量水平，促進本市臨床試驗規(guī)范有序?qū)嵤?/strong>

1. 加強日常監(jiān)管。強化本市臨床試驗機構(gòu)和項目監(jiān)管，完善檢查流程和核查要點，藥物臨床試驗機構(gòu)實施每年度全覆蓋檢查，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實施每兩年全覆蓋檢查，對重大缺陷問題實施告誡約談，完善違法違規(guī)處置機制和工作流程，嚴肅查處違法違規(guī)情形。（責任部門：市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委）

2. 實施信用監(jiān)管。對檢查發(fā)現(xiàn)存在系統(tǒng)性風險、嚴重缺陷問題的臨床試驗機構(gòu)列入重點監(jiān)管名單，增加監(jiān)管頻次；實施妨害藥品管理的行為，足以嚴重危害人體健康的，依法依規(guī)納入市場監(jiān)督管理嚴重違法失信名單。（責任部門：市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委）

3. 開展智慧監(jiān)管。推動藥物臨床試驗大數(shù)據(jù)監(jiān)管平臺建設(shè)，實現(xiàn)本市臨床試驗信息的動態(tài)監(jiān)測、監(jiān)管檢查任務的全流程網(wǎng)上管理，精準識別主要研究者（PI）同期承擔較多試驗項目等可能存在質(zhì)量風險的情形，實施預警管理，經(jīng)科學評估后納入檢查重點。（責任部門：市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

4. 加強聯(lián)合監(jiān)管。建立檢查結(jié)果信息通報機制，跨部門共享年度臨床試驗機構(gòu)檢查情況，對存在嚴重問題的試驗機構(gòu)、研究者等按照法規(guī)要求實施聯(lián)合懲治。（責任部門：市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

（二）發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢，強化服務指導，助力本市創(chuàng)新藥械注冊證加速落地

5. 積極參與國家試點改革。積極參與優(yōu)化補充申請審評審批程序試點工作，將重大變更補充申請審評時限從200日壓縮至60日；推動實施創(chuàng)新藥臨床試驗申請審評審批試點改革，將審評審批時限從60日壓縮至30日，并于申請獲批后12周內(nèi)啟動臨床試驗（第一例受試者簽署知情同意書）。（責任部門：市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委）

6. 主動跨前指導服務。依托本市生物醫(yī)藥發(fā)展服務創(chuàng)新工作機制，對細胞和基因治療藥物、罕見病藥物、高端藥械組合產(chǎn)品及重大臨床價值的1類創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點品種，在臨床試驗申報準備、啟動實施、現(xiàn)場核查等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，主動跨前，對臨床試驗實施規(guī)范、數(shù)據(jù)質(zhì)量等加強現(xiàn)場服務，指導企業(yè)及臨床試驗機構(gòu)少走“彎路”。（責任部門：市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市科委、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

7. 支持國際多中心臨床數(shù)據(jù)應用。鼓勵有條件企業(yè)在境內(nèi)外同步開展國際多中心臨床試驗，在國內(nèi)多中心臨床試驗完成后，可直接提出藥品醫(yī)療器械上市注冊申請；支持已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)，可直接提出藥品上市注冊申請；對于采用境外試驗數(shù)據(jù)作為臨床評價資料開展國內(nèi)注冊上市申報的申請人，對其產(chǎn)品注冊上市進一步加強指導服務。（責任部門：市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市科委）

8. 承接臨床試驗核查任務。積極開展國家藥監(jiān)局委托的藥品注冊核查工作任務，助力本市創(chuàng)新藥盡早完成臨床試驗現(xiàn)場核查，加速品種上市進程。（責任部門：市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委）

9. 推動產(chǎn)品上市加速成果轉(zhuǎn)化。對人工智能輔助診斷軟件、高端醫(yī)療影像、手術(shù)機器人、腦機接口類產(chǎn)品等本市優(yōu)勢領(lǐng)域產(chǎn)品等進入臨床試驗階段的，支持加快推進注冊上市。積極爭取國家藥品監(jiān)管部門支持，探索已備案的醫(yī)療機構(gòu)自行研制體外診斷試劑使用過程中產(chǎn)生的臨床數(shù)據(jù)應用于產(chǎn)品注冊申報的可行性，鼓勵試點醫(yī)療機構(gòu)積極推進自制試劑向體外診斷試劑產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。（責任部門：市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市科委、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

10. 加強法規(guī)業(yè)務宣介培訓。發(fā)揮本市藥學會、藥理學會等行業(yè)協(xié)會臨床試驗專委會優(yōu)勢，支持舉辦臨床試驗相關(guān)法規(guī)政策、技術(shù)指南、檢查要點等宣介培訓，進一步提升臨床試驗實施水平。（責任部門：市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市科委、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

（三）對標國際先進水平，加強監(jiān)管科學研究，提升監(jiān)管能力和水平

11. 堅持高標準引領(lǐng)。開展臨床試驗新標準、新工具、新方法等監(jiān)管科學研究，持續(xù)建立健全本市相關(guān)團體標準、專家共識、工作指南等。積極推動開展細胞治療、基因治療等新賽道的臨床試驗，鼓勵研究者在前期臨床研究中參照注冊上市臨床試驗要求設(shè)計和實施，提高轉(zhuǎn)化效率。（責任部門：市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市科委、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

12. 推動國際規(guī)則和前沿技術(shù)運用。引導接軌ICH-GCP等國際通行標準和規(guī)則，拓展國際化監(jiān)管視野，推動本市機構(gòu)建立完善高效嚴謹?shù)馁|(zhì)量管理體系和標準操作規(guī)程。推動人工智能、組學技術(shù)、類器官等前沿技術(shù)以及遠程智能臨床試驗（DCT）等新手段在臨床試驗中的規(guī)范應用研究。（責任部門：市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

13. 加強檢查員隊伍建設(shè)。充實藥品醫(yī)療器械監(jiān)管職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍，加強“高精尖”專業(yè)技術(shù)人才隊伍培養(yǎng)，拓展檢查員國際視野，不斷提升我市GCP檢查員隊伍的科學化、規(guī)范化、標準化、國際化水平。（責任部門：市藥品監(jiān)管局）

（四）加強協(xié)同配合，優(yōu)化資源配置，推出臨床試驗配套激勵政策

14. 支持臨床試驗機構(gòu)建設(shè)。加強本市臨床試驗機構(gòu)規(guī)范化、數(shù)字化、智慧化建設(shè)，支持多元辦醫(yī)開展臨床試驗。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)增配專職臨床試驗管理和研究人員，對兼職人員實行定期脫產(chǎn)科研制度，且在培訓期間享受學術(shù)休假待遇。（責任部門：市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

15. 注重研究團隊建設(shè)培養(yǎng)。建立主要研究者（PI）之間對接幫扶機制，強化醫(yī)療機構(gòu)專職化研究助理（CRC）團隊建設(shè)。進一步完善臨床研究人才評價體系，把臨床試驗工作和取得的成果納入作為職稱評審、崗位競聘、績效考核、收入分配、續(xù)簽合同等的重要參考。允許將符合條件的臨床試驗主持項目視同于承擔省市級科研課題。優(yōu)化臨床研究職稱評定制度，鼓勵臨床試驗人員積極參與實驗系列職稱評審，保障臨床試驗人員職業(yè)晉升通道。（責任部門：市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、申康醫(yī)院發(fā)展中心、市科委、市人力資源和社會保障局）

16. 推動產(chǎn)醫(yī)深度融合。鼓勵高水平臨床試驗機構(gòu)優(yōu)先承接本市研發(fā)重點品種、國際國內(nèi)多中心牽頭、創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等高水平臨床試驗項目，加大對從事創(chuàng)新藥械研發(fā)的本市單位的支持力度，按照臨床試驗階段和規(guī)模分類給予資金支持。鼓勵龍頭企業(yè)、創(chuàng)新型企業(yè)對接本市高水平醫(yī)院相關(guān)成果，優(yōu)選本市高水平醫(yī)院作為臨床試驗牽頭機構(gòu)，提高成果本土轉(zhuǎn)化率。支持建設(shè)或定制若干個能滿足本市企業(yè)藥械研發(fā)相關(guān)需求的臨床試驗預備隊列。（責任部門：市科委、市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

17. 完善臨床試驗倫理審查機制。依托市級醫(yī)院臨床研究倫理委員會聯(lián)盟，推進市級醫(yī)院倫理審查工作標準化、同質(zhì)化、信息化，鼓勵多中心臨床試驗參與機構(gòu)主動認可牽頭機構(gòu)的倫理審查結(jié)果，持續(xù)推動醫(yī)學倫理審查結(jié)果互認。制定提交材料清單，建立倫理審查“一套材料、一次提交”工作機制，增加倫理審查會議頻次，縮短倫理審查時間，提高倫理審查效率。（責任部門：市衛(wèi)生健康委、申康醫(yī)院發(fā)展中心、市藥品監(jiān)管局）

三、保障措施

（一）加強組織領(lǐng)導

本市衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理、科學技術(shù)、申康醫(yī)院發(fā)展中心等相關(guān)部門和單位組成臨床研究聯(lián)席工作機制，召開專項工作推進會，落實工作責任，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和管理臨床試驗各項工作。

（二）強化責任落實

各責任部門要切實承擔起主體責任，結(jié)合職責分工跨前協(xié)調(diào)，加強協(xié)同，抓緊細化工作內(nèi)容和進度安排，積極推進任務落地見效。各責任部門與國家相關(guān)部門建立溝通機制，主動爭取相關(guān)政策支持。落實臨床試驗機構(gòu)責任，探索將臨床試驗機構(gòu)負面檢查結(jié)果運用到醫(yī)院考核指標體系。

（三）加大宣傳引導

結(jié)合任務推進情況，制定宣傳計劃。建立通暢的宣傳渠道，用于政策宣傳、信息發(fā)布等。通過媒體宣傳、集中宣講、專題培訓、送政策上門等多種渠道方式，提高政策知曉度和影響力。

（四）及時總結(jié)評估

各單位要及時對相關(guān)政策措施、成效進行總結(jié)回顧，對新情況新問題組織分析研判，形成可復制可推廣的臨床試驗管理經(jīng)驗，助力創(chuàng)新藥械研發(fā)上市。