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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-07-19
近年來，“可用性工程”一詞在醫(yī)療器械領(lǐng)域被越來越頻繁地提及，我們近期也給大家講過兩期有關(guān)可用性工程的系列直播課，認(rèn)真聽過課的朋友，估計對可用性工程已有了一些基本了解。
根據(jù)可用性工程相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則，不少醫(yī)療器械在送檢和注冊申報時都需要提交可用性工程相關(guān)資料，比如，較之舊版標(biāo)準(zhǔn)，新版GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)中新增了可用性要求，為了證明產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求，在型式檢驗時需要企業(yè)提供YY/T 1474-2016《醫(yī)療器械 可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中所述的“可用性工程文檔”，但在金飛鷹的日常輔導(dǎo)中我們發(fā)現(xiàn)，對于這一新增要求，很多企業(yè)表示一臉茫然，根本無從下手。
因此本期文章我們給大家?guī)砹藦V東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所的《可用性文檔文件清單及自查表》，相關(guān)企業(yè)記得收藏備用哦！
以上僅對該文檔以圖片展示
另外，下周的直播課我們會繼續(xù)給大家?guī)砜捎眯怨こ滔盗袃?nèi)容——《醫(yī)療器械可用性工程文檔送檢及注冊要點》，將上兩期的理論內(nèi)容落到實處，感興趣的朋友記得點擊文首視頻號鏈接提前預(yù)約哦~
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