上海藥監(jiān)局：年底實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)平均周期7個(gè)月以?xún)?nèi)

為深入貫徹黨的二十大精神以及市委市政府關(guān)于推進(jìn)營(yíng)商環(huán)境建設(shè)的決策部署，持續(xù)打造藥品領(lǐng)域一流營(yíng)商環(huán)境，提升政策供給和創(chuàng)新服務(wù)能級(jí)，進(jìn)一步激發(fā)科技創(chuàng)新活力，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合工作實(shí)際，制定如下措施。

一、提升服務(wù)能級(jí)，支持科技創(chuàng)新

聚焦企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的服務(wù)與政策需求，多維度提升源頭創(chuàng)新能力，做好藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)申報(bào)服務(wù)，持續(xù)優(yōu)化審評(píng)審批，推進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)的產(chǎn)業(yè)化落地。

（一）聯(lián)動(dòng)服務(wù)推動(dòng)藥械加速注冊(cè)落地。依托國(guó)家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心在受理、審評(píng)和檢查方面的功能升級(jí)，持續(xù)完善本市“一清單、兩優(yōu)化”服務(wù)機(jī)制，不斷加強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站建設(shè)，進(jìn)一步推動(dòng)形成國(guó)家、本市、各區(qū)的三級(jí)聯(lián)動(dòng)事前服務(wù)體系，更好滿(mǎn)足企業(yè)對(duì)法規(guī)政策和技術(shù)審評(píng)的需求。

（二）持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)指導(dǎo)。對(duì)擬申請(qǐng)或已進(jìn)入本市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的第二類(lèi)醫(yī)療器械，提供相應(yīng)的前置指導(dǎo)申報(bào)服務(wù)；針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械首次遞交的注冊(cè)申請(qǐng)資料實(shí)施預(yù)審查，必要時(shí)實(shí)施提前模擬現(xiàn)場(chǎng)核查。

（三）深化化妝品跨前指導(dǎo)服務(wù)。開(kāi)展普通化妝品備案提質(zhì)增效行動(dòng)，重點(diǎn)推動(dòng)化妝品安全評(píng)估工作指導(dǎo)。建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理和產(chǎn)品備案高頻問(wèn)題答疑機(jī)制，深化化妝品注冊(cè)備案服務(wù)工作站建設(shè)，細(xì)化服務(wù)事項(xiàng)，建立服務(wù)清單，拓展化妝品新原料和中國(guó)特色植物資源化妝品研發(fā)階段提前介入指導(dǎo)機(jī)制。

（四）建立重點(diǎn)企業(yè)服務(wù)包機(jī)制。深入貫徹市委辦公廳、市政府辦公廳《建立重點(diǎn)企業(yè)“服務(wù)包”制度的工作方案》，及時(shí)了解掌握企業(yè)發(fā)展需求，持續(xù)動(dòng)態(tài)更新重點(diǎn)產(chǎn)品項(xiàng)目服務(wù)清單，對(duì)處于關(guān)鍵時(shí)期的關(guān)鍵品種實(shí)施“一品一企一策”，提升服務(wù)針對(duì)性和實(shí)效性，提高產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)成功率。在專(zhuān)窗平臺(tái)接收企業(yè)具體服務(wù)訴求，按時(shí)完成辦理。向企業(yè)推送適用的支持政策，做好政策解讀和培訓(xùn)，推動(dòng)政策精準(zhǔn)匹配。

（五）發(fā)揮注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站前沿觸角作用。制定上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)（2.0版），突出創(chuàng)新產(chǎn)品的挖掘和培育、重點(diǎn)項(xiàng)目的跟蹤保障、企業(yè)日常咨詢(xún)服務(wù)及工作站能力的提升。支持各工作站加強(qiáng)站站間的合作交流。持續(xù)開(kāi)展并優(yōu)化面向工作站和相關(guān)企業(yè)的培訓(xùn)。引導(dǎo)工作站加強(qiáng)創(chuàng)新申報(bào)、進(jìn)口轉(zhuǎn)產(chǎn)等企業(yè)關(guān)注政策的跟蹤、引導(dǎo)和宣傳功能，確保政策紅利第一時(shí)間惠及企業(yè)。

（六）提升以創(chuàng)新藥械上市為導(dǎo)向的臨床試驗(yàn)支撐能力。聯(lián)動(dòng)多部門(mén)出臺(tái)本市加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量助力創(chuàng)新藥械研發(fā)上市的實(shí)施方案，強(qiáng)化監(jiān)督檢查、優(yōu)化服務(wù)指導(dǎo)、加強(qiáng)高標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)，鼓勵(lì)企業(yè)同步開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，建立信息化預(yù)警監(jiān)管機(jī)制和檢查結(jié)果信息通報(bào)機(jī)制，提升以產(chǎn)品注冊(cè)上市為目標(biāo)的臨床試驗(yàn)支撐能力和試驗(yàn)質(zhì)量，助力創(chuàng)新藥械研發(fā)上市。

（七）探索國(guó)際郵輪藥品、醫(yī)療器械補(bǔ)給政策。積極服務(wù)上海航運(yùn)中心建設(shè)，探索國(guó)際郵輪醫(yī)療用藥品、醫(yī)療器械靠港補(bǔ)給政策，配合制定國(guó)際郵輪在港口靠港補(bǔ)給有關(guān)規(guī)定，服務(wù)郵輪經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展。

二、深化對(duì)標(biāo)改革，助力降本增效

對(duì)標(biāo)對(duì)表最新改革要求，積極研究具體舉措，著力推進(jìn)試點(diǎn)改革事項(xiàng)在本市落地見(jiàn)效，切實(shí)減輕企業(yè)經(jīng)營(yíng)負(fù)擔(dān)，充分激發(fā)經(jīng)營(yíng)活力，釋放創(chuàng)新發(fā)展?jié)撃堋?/p>

（八）探索推進(jìn)生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局總體部署，探索推進(jìn)生產(chǎn)工藝較為成熟且臨床急需的生物制品，或?qū)ιa(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備有特殊要求的創(chuàng)新生物藥采用分段生產(chǎn)試點(diǎn)。研究制定本市生物制品分段生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作方案，對(duì)分段生產(chǎn)藥品質(zhì)量進(jìn)行有效監(jiān)管。

（九）推進(jìn)藥品連續(xù)制造先進(jìn)技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用試點(diǎn)。加強(qiáng)藥品連續(xù)制造技術(shù)監(jiān)管研究，在國(guó)家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，選定試點(diǎn)企業(yè)并協(xié)助指導(dǎo)開(kāi)展相關(guān)品種注冊(cè)申報(bào)工作，做好監(jiān)管端風(fēng)險(xiǎn)控制，推動(dòng)先進(jìn)技術(shù)落地推廣。

（十）承接優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)化補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序試點(diǎn)工作方案，制定我局工作落實(shí)方案，開(kāi)展化學(xué)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)前置指導(dǎo)，縮短本市化學(xué)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)實(shí)際辦理時(shí)限。

（十一）優(yōu)化第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)與藥品再注冊(cè)。到2024年底實(shí)現(xiàn)本市第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)技術(shù)審評(píng)平均用時(shí)縮減至55個(gè)工作日，首次注冊(cè)平均周期在7個(gè)月以?xún)?nèi)。鼓勵(lì)已獲證進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)滬生產(chǎn)，加強(qiáng)指導(dǎo)服務(wù)，提升相關(guān)轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)與核查效率。下調(diào)本市藥品再注冊(cè)與第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

（十二）提升政務(wù)服務(wù)智能水平。針對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、藥品零售許可、藥品醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批、化妝品生產(chǎn)許可等7項(xiàng)高頻行政許可推進(jìn)智慧好辦，依托OCR識(shí)別、人工智能數(shù)據(jù)比對(duì)等技術(shù)，在企業(yè)申報(bào)時(shí)進(jìn)行OCR預(yù)審檢查，根據(jù)規(guī)則進(jìn)行信息預(yù)填。完成申報(bào)后調(diào)用數(shù)據(jù)核驗(yàn)接口，匹配智能預(yù)審規(guī)則，協(xié)助進(jìn)行材料預(yù)審，提升企業(yè)辦事效率。

三、持續(xù)優(yōu)化監(jiān)管，統(tǒng)籌發(fā)展安全

進(jìn)一步推進(jìn)藥品領(lǐng)域跨部門(mén)綜合監(jiān)管，完善區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，發(fā)揮信用賦能增效作用，推廣監(jiān)管合規(guī)指引，加強(qiáng)和規(guī)范事中事后監(jiān)管，不斷提高監(jiān)管體系與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的適配水平。

（十三）深入推進(jìn)零售藥店跨部門(mén)綜合監(jiān)管。綜合運(yùn)用聯(lián)合檢查、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、信用監(jiān)管、分類(lèi)監(jiān)管等措施，創(chuàng)新應(yīng)用“互聯(lián)網(wǎng)+”監(jiān)管，完善協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，打通數(shù)據(jù)壁壘，推進(jìn)移動(dòng)監(jiān)管、遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管等落地應(yīng)用。進(jìn)一步探索聯(lián)合監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)隱患、聯(lián)合抽查檢查、協(xié)同處置問(wèn)題線(xiàn)索、聯(lián)合信用監(jiān)管。

（十四）深化長(zhǎng)三角區(qū)域協(xié)同監(jiān)管。深入推進(jìn)長(zhǎng)三角區(qū)域藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享、資源共用、信息互通、結(jié)果互認(rèn)。支持藥品和醫(yī)療器械流通企業(yè)采取跨區(qū)域多倉(cāng)協(xié)同、異地設(shè)庫(kù)等經(jīng)營(yíng)方式，實(shí)現(xiàn)物流資源統(tǒng)籌。推動(dòng)藥品跨省委托生產(chǎn)、多點(diǎn)委托生產(chǎn)等新業(yè)態(tài)的監(jiān)管跨區(qū)域合作，建立長(zhǎng)三角藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)管協(xié)同和化妝品注冊(cè)人備案人監(jiān)管互助等工作機(jī)制。

（十五）落實(shí)信用分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管。優(yōu)化基于“信用+風(fēng)險(xiǎn)”的藥品、醫(yī)療器械和化妝品分類(lèi)分級(jí)動(dòng)態(tài)監(jiān)管。結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)估情況，豁免對(duì)信用等級(jí)評(píng)估結(jié)果為A的非高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查，但三年內(nèi)需開(kāi)展1次日常監(jiān)督檢查，五年內(nèi)需開(kāi)展1次GMP符合性檢查。對(duì)信用等級(jí)為A級(jí)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或生產(chǎn)企業(yè)，在按時(shí)提交自查報(bào)告的前提下，減少日常監(jiān)督檢查頻次。探索對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較低的信用等級(jí)為A級(jí)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，開(kāi)展預(yù)警觸發(fā)式監(jiān)管新模式。降低對(duì)近兩年抽檢未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的化妝品生產(chǎn)企業(yè)的抽檢頻次，以跟蹤抽檢和快速預(yù)篩等方式提高抽檢靶向性。

（十六）推廣合規(guī)經(jīng)營(yíng)指引。強(qiáng)化事前環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，對(duì)常見(jiàn)違法違規(guī)情形進(jìn)行常態(tài)化風(fēng)險(xiǎn)提示，引導(dǎo)企業(yè)自查風(fēng)險(xiǎn)并予以消除。提升監(jiān)督檢查質(zhì)量，建立完善常規(guī)檢查與有因檢查相結(jié)合，探索現(xiàn)場(chǎng)檢查與遠(yuǎn)程智慧監(jiān)管相結(jié)合的模式，不斷減少非必要的監(jiān)管戶(hù)次數(shù)。

（十七）完善事中事后監(jiān)管。推進(jìn)“包容審慎式”監(jiān)管，對(duì)于初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的，積極落實(shí)“首違不罰”的容錯(cuò)機(jī)制。深化實(shí)施藥品領(lǐng)域輕微違法行為依法不予行政處罰，推動(dòng)擴(kuò)展輕微違法不予行政處罰事項(xiàng)。對(duì)按法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)予以處罰的行為，綜合考慮性質(zhì)情節(jié)及社會(huì)危害，做到過(guò)罰相當(dāng)，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管理。