匯總丨廣東、江蘇等多省有關(guān)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)政策明細

委托生產(chǎn) 注冊人制度醫(yī)療器械注冊認證

為積極響應(yīng)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號）要求，進一步強化委托生產(chǎn)注冊管理，自5月底以來，江蘇省、湖北省、廣東省、湖南省、廣西壯族自治區(qū)陸續(xù)發(fā)布了有關(guān)進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)注冊管理的通知，其中都明確指出自2024年6月1日起，涉及境內(nèi)委托生產(chǎn)的注冊申請或延續(xù)注冊申請，需在醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)地址欄中登載受托生產(chǎn)地址并注明“（委托生產(chǎn)）”，同時在備注欄中備注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱和統(tǒng)一社會信用代碼，備注形式為“受托生產(chǎn)企業(yè)：XXXX（單位名稱）；統(tǒng)一社會信用代碼：XXXX”。

對于已核發(fā)的注冊證，如未按以上要求標注，企業(yè)需補齊相關(guān)信息，但操作方式不一，部分省份需要通過注冊證變更備案進行標注，部分則由企業(yè)或藥監(jiān)局自行標注，我們將這幾個省份的相關(guān)政策統(tǒng)一匯總整理如下：

江蘇省

? 《關(guān)于標注醫(yī)療器械注冊證委托生產(chǎn)相關(guān)信息的通知（蘇藥監(jiān)辦審批〔2024〕63號）》（發(fā)布日期：2024-05-27）

? 標注方式：對省內(nèi)已核發(fā)的涉及境內(nèi)委托生產(chǎn)的注冊證，若未按照上述要求標注相關(guān)信息，省局在醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)中增加了第二類醫(yī)療器械（含體外）注冊證受托生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一社會信用代碼標注模塊，注冊人應(yīng)通過登錄江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（網(wǎng)址：https://www.jszwfw.gov.cn/），進入“省藥品監(jiān)管局旗艦店”中的“智慧政務(wù)服務(wù)平臺”，于2024年9月1日前完成標注。

湖北省

? 《關(guān)于境內(nèi)二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)相關(guān)注冊信息標注的公告》（發(fā)布日期：2024-05-29）

? 標注方式：對省內(nèi)已核發(fā)的涉及境內(nèi)委托生產(chǎn)的注冊證及批件，若未按照上述要求標注相關(guān)信息，我局將于2024年9月1日前完成標注，并及時發(fā)布修改后注冊證和批件清單，企業(yè)可根據(jù)修改清單在電子證書平臺（https://zsgs.hubyjj.cn:8096/）下載打印。

廣東省

? 《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)注冊管理的通知》（發(fā)布日期：2024-05-30）

? 標注方式：2024年9月1日前，對已核發(fā)的委托生產(chǎn)的注冊證未按照上述要求標注相關(guān)信息的，注冊人應(yīng)按照生產(chǎn)地址變更情形申請注冊證變更備案，并提交受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、受托方營業(yè)執(zhí)照，省局在核發(fā)的變更備案文件注明有關(guān)信息完成標注。

湖南省

? 《湖南省藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務(wù)處關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)注冊管理的通知（湘藥監(jiān)綜財函〔2024〕38號）》（發(fā)布日期：2024-05-31）

? 標注方式：2024年9月1日前，對省內(nèi)已核發(fā)的委托生產(chǎn)的注冊證，若未按照上述要求標注相關(guān)信息，注冊人應(yīng)按照生產(chǎn)地址文字性變更情形單獨申請醫(yī)療器械注冊證變更備案。申請時應(yīng)提交受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、受托方營業(yè)執(zhí)照，省藥品監(jiān)管局在核發(fā)的變更備案文件注明有關(guān)信息完成標注。

廣西壯族自治區(qū)

? 《自治區(qū)藥監(jiān)局關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知（桂藥監(jiān)函〔2024〕348號）》（發(fā)布日期：2024-06-07）

? 標注方式：2024年9月1日前，對已核發(fā)的委托生產(chǎn)的注冊證未按照上述要求標注相關(guān)信息的，注冊人應(yīng)按照生產(chǎn)地址變更情形申請注冊證變更備案，并提交受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、受托方營業(yè)執(zhí)照，自治區(qū)局在核發(fā)的變更備案文件注明有關(guān)信息完成標注。

往期精彩推薦

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業(yè)完成胰島素泵取證

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業(yè)完成歐盟Ⅲ類植入產(chǎn)品ISO 13485認證

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業(yè)完成指夾式脈搏血氧儀取證

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業(yè)完成一次性使用無菌注射針取證

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業(yè)完成皮下電子注射器控制助推裝置取證

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業(yè)完成口腔麻醉電子助推儀取證