廣西：優(yōu)先助推生產(chǎn)企業(yè)以注冊(cè)人制度受托生產(chǎn)新冠抗原試劑

近日，廣西藥監(jiān)局出臺(tái)七大措施，全力保障疫情防控藥品、醫(yī)療器械的保供促產(chǎn)工作。

一是開通行政審批綠色通道。對(duì)新冠疫情防控和新冠病毒感染診治藥品、醫(yī)療器械涉及擴(kuò)產(chǎn)、復(fù)產(chǎn)相關(guān)申請(qǐng)隨到隨審、快審快批、全流程網(wǎng)辦、“零跑動(dòng)”辦理。研判風(fēng)險(xiǎn)，依情形予以容缺受理、附條件審批。

二是優(yōu)化防治新冠病毒感染用藥品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，優(yōu)先安排，加快辦理。

三是優(yōu)化新冠疫情防控和新冠病毒感染診治醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)的在完成工藝驗(yàn)證、承諾符合質(zhì)量管理體系要求并能保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的，即可恢復(fù)生產(chǎn)。

四是優(yōu)先助推生產(chǎn)企業(yè)以注冊(cè)人制度盡快受托生產(chǎn)新冠抗原檢測(cè)試劑，同時(shí)全力支持我區(qū)相關(guān)企業(yè)新冠抗原試劑注冊(cè)申報(bào)工作。?

五是成立新冠病毒診治藥品醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗(yàn)工作組，開通24小時(shí)新冠病毒診治藥品醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)通道，隨到隨檢，提供檢驗(yàn)檢測(cè)和咨詢服務(wù)。

六是開設(shè)疫情防控所需醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用快速審批通道，調(diào)劑審批在1個(gè)工作日內(nèi)完成。

七是強(qiáng)化對(duì)口幫扶力度。成立工作專班，堅(jiān)持窗口前移、提前介入，實(shí)行“一企一策”，精準(zhǔn)幫扶，進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量。