權威分析丨我國家用醫(yī)療器械市場發(fā)展現(xiàn)狀

本文轉載自中國醫(yī)藥報作者：張梓敏?況宇迪?郝麗靜

隨著心血管疾病、糖尿病等慢性疾病患病率上升和人口老齡化發(fā)展，慢性疾病監(jiān)控和日常健康管理需求不斷增加；監(jiān)測與診療場景也逐步從醫(yī)院端延伸向家庭端，帶動了家用醫(yī)療器械市場的快速發(fā)展。此外，即時檢測（POCT）與智能化技術的發(fā)展也不斷推動傳統(tǒng)家用醫(yī)療器械升級創(chuàng)新。目前，我國家用醫(yī)療器械市場呈現(xiàn)產業(yè)集聚、產品多元的發(fā)展態(tài)勢。

家用醫(yī)療器械產品

國產產品居多

以第一類和第二類醫(yī)療器械為主

根據美國食品藥品管理局（FDA）指導文件的定義，家用醫(yī)療器械主要是指標明為在專業(yè)醫(yī)療場所之外的任何環(huán)境中使用的醫(yī)療器械?；谏鲜龆x和2023年國家藥監(jiān)局發(fā)布的新版《醫(yī)療器械分類目錄》，家用醫(yī)療器械在我國涉及“醫(yī)用診察和監(jiān)護器械”“呼吸、麻醉和急救器械”“物理治療器械”“注輸、護理和防護器械”“患者承載器械”“眼科器械”“婦產科、輔助生殖和避孕器械”“醫(yī)用康復器械”“中醫(yī)器械”“臨床檢驗器械”“體外診斷試劑”11個產品大類。

按照使用功能分類，家用醫(yī)療器械可分為治療類，如遠紅外線治療儀、磁療儀、理療儀、中頻治療儀等；檢測類，如血壓檢測儀、血糖檢測儀、電子體溫計、聽診器等；康復類，如家用制氧機、頸椎腰椎牽引器、矯形器等。

根據國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊、備案信息統(tǒng)計（下同）顯示，截至今年7月，我國已注冊/備案家用醫(yī)療器械產品共計66336件，其中進口產品1605件、國產產品64731件。從產品分類上看，第三類醫(yī)療器械1168件、第二類醫(yī)療器械22602件、第一類醫(yī)療器械42566件；涉及的11類醫(yī)療器械分類目錄產品中，最多的是注輸、護理和防護器械，共計29795件，占比44.92%；其次是物理治療器械、醫(yī)用康復器械，分別為18885件（28.47%）、7709件（11.62%）。從使用功能方面看，主要為康復類器械及治療類器械。

統(tǒng)計數(shù)據顯示，境內家用醫(yī)療器械新增注冊及備案數(shù)量在2019年和2020年均有較大提升，2021年開始有所回落，2023年相較于2022年又出現(xiàn)小幅增長。其中，2020年受新冠疫情影響，家用醫(yī)療器械產品需求快速增長，境內第二類家用醫(yī)療器械產品首次注冊數(shù)量大幅增長，達到5390件，同比增長730.5%。（詳見圖）

相比于第一類和第二類家用醫(yī)療器械，第三類家用醫(yī)療器械產品數(shù)量較少，但維持了較高的增長速度。2020年，境內第三類家用醫(yī)療器械產品首次注冊數(shù)量為26件，同比增長100%；2021年同比增長103.85%，達到了53件。境內第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量自2021年突破50件后，近兩年一直維持在60件左右的水平。

家用醫(yī)療器械生產企業(yè)

呈現(xiàn)聚集發(fā)展特征

主要分布在珠三角、京津冀、長三角等地區(qū)

相關統(tǒng)計顯示，截至今年7月，境內家用醫(yī)療器械生產企業(yè)共計4684家，整體呈現(xiàn)出珠三角、京津冀環(huán)渤海、長三角地區(qū)產業(yè)聚集發(fā)展特征。其中，廣東、山東、江蘇、浙江四個省份家用醫(yī)療器械生產企業(yè)數(shù)量位列前四，合計占比超50%。

廣東省家用醫(yī)療器械生產企業(yè)數(shù)量最多，達1152家，占比24.59%；京津冀環(huán)渤海地區(qū)相關五個省份（北京、天津、河北、山東、遼寧），共有家用醫(yī)療器械生產企業(yè)1077家，占比22.99%；長三角地區(qū)共計995家，占比21.24%，三大區(qū)域占比超68%，與我國醫(yī)療器械三大產業(yè)聚集區(qū)特征相符。

在企業(yè)數(shù)量方面，我國家用醫(yī)療器械企業(yè)新增數(shù)量在新冠疫情發(fā)生前整體呈現(xiàn)穩(wěn)步增長趨勢：2010-2013年，每年境內家用醫(yī)療器械生產企業(yè)新增近120家；2014-2015年每年新增數(shù)量突破210家；2016-2019年每年新增數(shù)量突破310家。受新冠疫情影響，2020年新增企業(yè)數(shù)量呈爆發(fā)式增長，達856家，同比增長139.78%。其中，有581家企業(yè)生產產品類型主要為注輸、護理和防護器械，占2020年新增企業(yè)數(shù)量的67.87%；生產產品中外科口罩類產品占比高達81.7%。2021年起，家用醫(yī)療器械新增企業(yè)數(shù)量快速下降至253家；2023年則降至103家。2023年境內新增家用醫(yī)療器械生產企業(yè)中，生產產品類型為注輸、護理和防護器械的有27家，占比26.21%；產品類型為物理治療器械的有25家，占比24.27%；產品類型為醫(yī)用康復器械及中醫(yī)器械的各23家，分別占比22.33%。

未來，在人口老齡化加快、社會消費水平提高、公眾醫(yī)療保健意識逐漸增強、慢性疾病監(jiān)控和日常健康管理需求增加等多重因素的驅動下，我國家用醫(yī)療器械生產企業(yè)數(shù)量、產品數(shù)量、市場規(guī)模預期將保持長期穩(wěn)定增長。

受市場需求和產業(yè)鏈完善程度影響，預計未來家用醫(yī)療器械生產產業(yè)的聚集發(fā)展特點將進一步放大。長三角、粵港澳大灣區(qū)、京津冀環(huán)渤海三大區(qū)域將在當?shù)匦袠I(yè)資源、創(chuàng)新能力支持下繼續(xù)保持領先發(fā)展態(tài)勢。

在監(jiān)管方面，未來家用醫(yī)療器械監(jiān)管仍會有序強化。建議注冊人、生產企業(yè)切實履行產品質量安全主體責任，全面加強產品全生命周期質量管理，確保上市產品安全有效。

往期精彩推薦

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業(yè)完成胰島?素泵取證

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業(yè)完成歐盟Ⅲ類植入產品ISO 13485認證

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業(yè)完成指夾式脈搏血氧儀取證

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業(yè)完成一次性使用無菌注射針取證

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業(yè)完成皮下電子注射器控制助推裝置取證

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業(yè)完成口腔麻醉電子助推儀取證