撰寫(xiě)醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告時(shí)，最容易出現(xiàn)這些問(wèn)題→

醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告（periodic risk evaluation report，簡(jiǎn)稱PRER）是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的重要內(nèi)容，也是落實(shí)醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期管理的重要舉措。

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局于2018年發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，其中第十四條提到，“醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)其上市的醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)情況，承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的責(zé)任，根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果采取有效控制措施，并履行下列主要義務(wù)：（五）對(duì)上市醫(yī)療器械安全性進(jìn)行持續(xù)研究，按要求撰寫(xiě)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告”，而2020年，國(guó)家藥監(jiān)局則出臺(tái)《醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫(xiě)規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），對(duì)PRER的撰寫(xiě)格式及要求進(jìn)行了進(jìn)一步規(guī)范。

此前我們跟大家分享過(guò)一期如何撰寫(xiě)《醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》的文章，那么本期文章我們?cè)賲R總一下企業(yè)在撰寫(xiě)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告時(shí)經(jīng)常出現(xiàn)的問(wèn)題，大家記得收藏起來(lái)，后續(xù)撰寫(xiě)報(bào)告時(shí)可以盡量避免~

1. 超時(shí)提交報(bào)告：《規(guī)范》明確要求，首次獲得批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在每滿1年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，部分企業(yè)未按要求在規(guī)定期限內(nèi)提交報(bào)告。

2. 提交表中重要信息缺失或填寫(xiě)錯(cuò)誤：產(chǎn)品情況說(shuō)明未體現(xiàn)正文內(nèi)容，產(chǎn)銷(xiāo)量、控制措施缺失。

3. 提交表內(nèi)容與報(bào)告內(nèi)容不一致：數(shù)據(jù)匯總期、報(bào)告次數(shù)、不良事件報(bào)告數(shù)與報(bào)告封面內(nèi)容不一致，控制措施與報(bào)告正文不一致。

4. 與其他報(bào)告混淆：部分企業(yè)照搬《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》《醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告》內(nèi)容。

5. 未經(jīng)過(guò)管理層，審核直接提交：提交修訂模式的報(bào)告，報(bào)告未蓋公章。

1. 錯(cuò)誤合并報(bào)告：非同種醫(yī)療器械合并撰寫(xiě)報(bào)告；對(duì)于合并的報(bào)告，未根據(jù)注冊(cè)證號(hào)進(jìn)行亞組分析。

2. 數(shù)據(jù)匯總起止時(shí)間不符合法規(guī)要求：《規(guī)范》明確，醫(yī)療器械首次獲得批準(zhǔn)注冊(cè)，數(shù)據(jù)起始日期應(yīng)與取得注冊(cè)證明文件的時(shí)間一致，以起始日期后每滿一年的日期為數(shù)據(jù)截止日期。部分報(bào)告數(shù)據(jù)匯總期不滿1年、超過(guò)1年或數(shù)據(jù)匯總起始時(shí)間與取得注冊(cè)證明文件的時(shí)間不一致。

3. 報(bào)告撰寫(xiě)頻率不正確：《規(guī)范》明確，首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)提前延續(xù)注冊(cè)的情況，產(chǎn)品在獲得延續(xù)注冊(cè)后，仍應(yīng)按首個(gè)注冊(cè)周期的報(bào)告要求完成當(dāng)前報(bào)告期的《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》，此后可按照延續(xù)注冊(cè)的頻率要求進(jìn)行撰寫(xiě)，部分提前延續(xù)產(chǎn)品未按要求完成當(dāng)前報(bào)告期的報(bào)告。

4. 線上提交與留存?zhèn)洳榛煜?span style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">《規(guī)范》明確，Ⅱ類、Ⅲ類延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品的報(bào)告應(yīng)留存?zhèn)洳?/strong>，但部分注冊(cè)人在系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行提交。

1. 格式不規(guī)范：未按照《規(guī)范》要求的格式撰寫(xiě)；將提交表作為正文內(nèi)容進(jìn)行提交；不良事件未按照要求的格式進(jìn)行列表。

2. 報(bào)告結(jié)構(gòu)不完整：缺少封面或目錄；正文部分缺少部分條目；客戶投訴未納入不良事件統(tǒng)計(jì)；忽略其他風(fēng)險(xiǎn)信息部分；缺少產(chǎn)品注冊(cè)證明文件。

3. 報(bào)告內(nèi)容前后矛盾：不良事件列表中顯示注冊(cè)人采取了控制措施，但既往風(fēng)險(xiǎn)控制措施部分未提到。

1. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析不深入：未對(duì)不良事件原因進(jìn)行分析；未提及不良事件特點(diǎn)、頻率和對(duì)產(chǎn)品安全性的影響。

2. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)信息不全面：未對(duì)相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行檢索、未對(duì)檢索到的文獻(xiàn)進(jìn)行分析。

3. 缺少風(fēng)險(xiǎn)控制措施：無(wú)既往風(fēng)險(xiǎn)控制措施；既往風(fēng)險(xiǎn)控制措施與上市后不良事件監(jiān)測(cè)內(nèi)容無(wú)關(guān)；未對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行描述，如采取召回措施，但未寫(xiě)明召回原因，未附召回文件。