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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-08-19
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》，無(wú)源醫(yī)療器械在產(chǎn)品描述的“器械及操作原理描述”時(shí)有一項(xiàng)很重要的“原材料”，需要闡述與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分，當(dāng)然光闡述不行，還需要有相應(yīng)的材質(zhì)證明，那么材質(zhì)證明具體有哪些要求呢？
根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，除義齒類(lèi)產(chǎn)品按照相關(guān)文件要求提供原材料注冊(cè)證信息外，其他產(chǎn)品應(yīng)提供原材料材質(zhì)單。材質(zhì)單可以是原材料供方提供出廠檢驗(yàn)報(bào)告、委托檢測(cè)報(bào)告或由注冊(cè)人委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的原材料檢測(cè)報(bào)告。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？ 臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？ 醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？
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