東莞市市場監(jiān)管局：強化醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管工作

醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)一直是監(jiān)管部門的嚴(yán)格監(jiān)管領(lǐng)域，今年4月國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號）》，由此，全國各地積極響應(yīng)，持續(xù)加強對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的監(jiān)管。

近期，東莞市市場監(jiān)管局從以下三個方面，持續(xù)加強轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人企業(yè)委托生產(chǎn)監(jiān)管工作，切實防控醫(yī)療器械委托生產(chǎn)風(fēng)險隱患，進一步落實醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全：

一是強化風(fēng)險警示。通報廣東省藥品監(jiān)督管理局第一批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況，對涉及委托生產(chǎn)問題進行分析；開展轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人集中約談，簽訂委托生產(chǎn)主體責(zé)任承諾書，壓實注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量安全主體責(zé)任。

二是強化法規(guī)宣貫。開展醫(yī)療器械注冊人專題法規(guī)培訓(xùn)，詳細(xì)解讀《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》等文件規(guī)定，強調(diào)加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管工作要求，提升醫(yī)療器械注冊人合規(guī)意識。

三是強化監(jiān)督檢查。對全市42家醫(yī)療器械注冊人/受托生產(chǎn)企業(yè)，特別是無生產(chǎn)許可注冊人、跨轄區(qū)委托、跨界企業(yè)受托生產(chǎn)等企業(yè)開展專項檢查，靶向檢查企業(yè)法定及協(xié)議責(zé)任履行情況，督促注冊人/受托生產(chǎn)企業(yè)對存在風(fēng)險缺陷落實整改措施。