美敦力導(dǎo)航股份有限公司近期宣布對(duì)其生產(chǎn)的腦外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)以及耳鼻喉科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)進(jìn)行一級(jí)召回，意味著它們可能存在嚴(yán)重的安全風(fēng)險(xiǎn)，需要立即采取行動(dòng)以減少可能的傷害。

這一決定是由美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告的。

召回型號(hào)

具體來(lái)說(shuō)，此次被召回的具體型號(hào)：

• 腦外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)型號(hào)為Cranial Treatment Guidance System（國(guó)械注進(jìn)20183010514）

• 脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)型號(hào)為Spine Treatment Guidance System（國(guó)械注進(jìn)20183010510）

• 耳鼻喉科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)型號(hào)為ENT Treatment Guidance System（國(guó)械注進(jìn)20183010507）

• StealthStation S8應(yīng)用軟件:(部件號(hào):9735762)

• 識(shí)別信息(軟件版本號(hào))1.0.1,1.0.2,1.0.3,1.2.0

召回原因

Medtronic 公司的 StealthStation S8 應(yīng)用軟件特定版本中存在軟件異常，該異常會(huì)導(dǎo)致在腦外科手術(shù)中兩個(gè)關(guān)鍵文本字段（到目標(biāo)距離和針尖停止點(diǎn)）中的數(shù)字或字母被空格取代。

這種字符缺失的問(wèn)題可能使外科醫(yī)生在讀取關(guān)鍵手術(shù)信息時(shí)出錯(cuò)，尤其是關(guān)于活檢針限深點(diǎn)的設(shè)置。

如果外科醫(yī)生未能察覺這一錯(cuò)誤并據(jù)此操作，可能錯(cuò)誤地設(shè)置活檢針的限深點(diǎn)，進(jìn)而與手術(shù)計(jì)劃的預(yù)定靶點(diǎn)不符，增加手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，可能導(dǎo)致永久性神經(jīng)損傷。盡管尚未報(bào)告患者因此受到嚴(yán)重傷害，但已出現(xiàn)手術(shù)短暫延遲的情況。為確保患者安全和手術(shù)順利進(jìn)行，Medtronic 決定對(duì)受影響的軟件版本進(jìn)行召回并修復(fù)該問(wèn)題。

召回范圍

涉及地區(qū)和國(guó)家：全球

涉及產(chǎn)品生產(chǎn)(或進(jìn)口中國(guó))批次、數(shù)量：266

涉及產(chǎn)品在中國(guó)的銷售數(shù)量：202

醫(yī)療器械的安全性和有效性對(duì)于患者的健康至關(guān)重要。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者在選擇和使用醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)仔細(xì)了解其性能、使用方法和可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。同時(shí)，如果發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患或質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)向相關(guān)部門報(bào)告，以便及時(shí)采取措施保障患者的安全。