《藻酸鹽敷料注冊審查指導(dǎo)原則》征求意見中

4月28日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《藻酸鹽敷料注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），并向社會公開征集意見。

• 意見反饋時間：2024年6月5日前

• 意見反饋郵箱：renying@cmde.org.cn

《指導(dǎo)原則》適用于作為第三類醫(yī)療器械管理的藻酸鹽敷料產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及產(chǎn)品技術(shù)審評的參考。我們將《指導(dǎo)原則》第二部分“注冊審查要點”中的“非臨床資料”內(nèi)容轉(zhuǎn)載如下：

按照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求，注冊申請人需對產(chǎn)品生命周期全過程實施風(fēng)險管理。注冊申請人在產(chǎn)品注冊上市前，應(yīng)對風(fēng)險管理過程進行評審。應(yīng)提供產(chǎn)品風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定，以及與產(chǎn)品受益相比，綜合評價藻酸鹽敷料風(fēng)險可接受的文件，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。

制定該文件時，應(yīng)充分考慮藻酸鹽敷料產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、臨床使用方式等因素。常見風(fēng)險因素包括但不限于：原材料的生物學(xué)和化學(xué)危害（如材料或材料來源變化、原材料純度變化）、生產(chǎn)加工過程可能產(chǎn)生的危害（如不期望的加工助劑殘留、生產(chǎn)環(huán)境潔凈度）、產(chǎn)品使用風(fēng)險因素（如未按照產(chǎn)品說明書使用、傷口部位留存時間過長）、滅菌過程可能產(chǎn)生的危害（如滅菌方式對產(chǎn)品不適宜、滅菌不完全）、產(chǎn)品包裝可能產(chǎn)生的危害（如包裝破損、標(biāo)識不清）等。

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效的性能指標(biāo)與檢驗方法。對宣稱的所有與產(chǎn)品安全有效性相關(guān)、可以客觀判斷的技術(shù)參數(shù)和功能，以及特殊設(shè)計、性能和結(jié)構(gòu)，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)不低于相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗方法均應(yīng)為已驗證的方法。對于相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的推薦要求條款，應(yīng)說明不適用的原因。

2.1 產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號規(guī)格并闡明各型號規(guī)格之間的區(qū)別和劃分依據(jù)，提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及示意圖。

2.2 產(chǎn)品的基本信息

描述產(chǎn)品一般信息：明確產(chǎn)品各組成成分及其百分含量，與人體直接或間接接觸的組件，應(yīng)寫明其原材料牌號或者符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。描述產(chǎn)品滅菌方法、有效期等信息。

2.3 性能要求及試驗方法

常見的通用技術(shù)指標(biāo)包括以下項目：

2.3.1 物理性能和使用性能（如不適用請說明）：

外觀、尺寸、厚度、單位面積質(zhì)量、性狀、鑒別、干燥失重、液體吸收量、膠凝特性、彌散性等。

2.3.2 化學(xué)性能

酸堿度、灼燒殘渣、重金屬、鐵含量、砷含量、鎘含量、鈣含量、環(huán)氧乙烷、乙二醇和氯乙醇?xì)埩袅浚ㄈ邕m用）等。

2.3.3 其他：無菌。

注冊申請人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗報告，其可以是醫(yī)療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

若申報的產(chǎn)品包括多個型號，注冊申請人應(yīng)提供典型性檢驗樣品的選擇說明，所檢驗型號產(chǎn)品應(yīng)是本注冊單元內(nèi)能夠代表其他申報型號安全性和有效性的典型產(chǎn)品。如被檢型號產(chǎn)品無法覆蓋本注冊單元，應(yīng)同時選擇其他型號產(chǎn)品進行差異性檢驗。

根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。

應(yīng)當(dāng)從技術(shù)層面論述申報產(chǎn)品的設(shè)計、技術(shù)特征、性能指標(biāo)及制定依據(jù)、生物相容性評價研究、滅菌工藝研究等，內(nèi)容至少應(yīng)包含但不限于以下方面：

4.1 設(shè)計特征

應(yīng)列明產(chǎn)品各組件的名稱、材料、結(jié)構(gòu)和功能，提交各部件功能與實現(xiàn)功能的工作原理、途徑。明確全部原材料的名稱、分子量及分布（如適用）、添加劑等。明確全部成分含量、預(yù)期發(fā)揮的作用。

4.2 產(chǎn)品性能研究

注冊申請人應(yīng)提供產(chǎn)品性能研究資料。包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的理由及理論基礎(chǔ)。

產(chǎn)品各部件的使用性能均應(yīng)進行研究和驗證，其結(jié)果應(yīng)能證明符合臨床使用要求。常見性能研究指標(biāo)可參考技術(shù)要求中性能指標(biāo)要求。

對以下性能研究中的關(guān)注點予以說明：