重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊(cè)申報(bào)時(shí)，應(yīng)如何開(kāi)展貨架有效期研究？

近年來(lái)，隨著醫(yī)美行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)美產(chǎn)品也層出不窮，這其中就包括各類醫(yī)美敷料產(chǎn)品，如透明質(zhì)酸鈉敷料、重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等。那么，本期文章我們就跟大家分享一下重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，應(yīng)如何開(kāi)展貨架有效期研究。

注冊(cè)申請(qǐng)人需在試驗(yàn)方案中設(shè)定檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能檢測(cè)和包裝系統(tǒng)性能檢測(cè)兩方面。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果是驗(yàn)證產(chǎn)品貨架有效期的直接證據(jù)。當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果與其不一致時(shí)，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。

對(duì)于非無(wú)菌形式提供的產(chǎn)品，開(kāi)封后可以多次使用時(shí)，應(yīng)對(duì)其開(kāi)封后穩(wěn)定性進(jìn)行研究。為確認(rèn)產(chǎn)品開(kāi)封后，在實(shí)際使用環(huán)境下，經(jīng)過(guò)一段時(shí)期仍然能夠滿足使用要求的最長(zhǎng)存放時(shí)間，建議通過(guò)分析評(píng)價(jià)后選擇合適的檢測(cè)項(xiàng)目（如微生物指標(biāo)等），提供研究報(bào)告。

產(chǎn)品以無(wú)菌和非無(wú)菌兩種形式提供時(shí)，應(yīng)分別進(jìn)行有效期的研究。